Akreditavimo tarnyba rengiasi tarptautinei medicinos priemonių ekspertinei veiklai

 

         Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) atstovai š. m. spalio mėn. dalyvavo medicinos priemonių ekspertų susitikime bei mokymuose. Europos Komisija numato įtraukti Lietuvos atstovus į jungtinius įstaigų, siekiančių būti paskelbtosiomis, tikrinimus.

        Renginyje dalyvavo Europos Komisijos bei valstybių narių medicinos priemonių įgaliotųjų institucijų atstovai. Susitikimo tikslas – aptarti Europos Komisijos rengiamus įgyvendinimo teisės aktų projektus. Vienas iš svarbiausių – reglamentas dėl medicinos priemonių kodų, pagal kuriuos būtų paskiriamos įstaigos atlikti konkrečių produktų grupių atitikties vertinimą. Minėtos reglamento nuostatos turi įsigalioti š. m. lapkričio 26 d.

       Susitikimų metu buvo pristatyti geros praktikos vadovai, aiškinama, ko tikimasi iš ekspertų vertinimo, nagrinėjamos vertinimo formos, jų pildymas, patirtimi dalinosi jungtiniuose tikrinimuose dalyvavę ekspertai, Komisijos atstovai, buvo pateiktos praktinės užduotys dėl dokumentų vertinimo.

        Pagal Medicinos priemonių ir In Vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentus, įstaigos, siekiančios tapti paskelbtosiomis, privalo teikti paraišką dėl paskyrimo nacionalinei paskiriančiajai institucijai. Lietuvoje tokia institucija – Akreditavimo tarnyba. Atlikusi pirminį vertinimą, paskiriančioji institucija dokumentus su pirminio vertinimo ataskaita turės persiųsti Europos Komisijai, kuri tolesniam vertinimui dokumentus perduos Medicinos priemonių koordinavimo grupei (MDCG). Taip pat Komisija sudarys vertinimo grupę, kuri kartu su nacionalinės paskiriančiosios įstaigos ekspertais turės atlikti įstaigos, siekiančios būti paskelbtąja, vertinimą vietoje bei parengti vertinimo ataskaitą. Atsižvelgdama į jungtinės vertinimo grupės tikrinimo metu nustatytas neatitiktis, įstaiga, siekianti būti paskelbtąja, turės parengti korekcinių ir prevencinių veiksmų planą ir pateikti jį vertinti nacionalinei paskiriančiajai institucijai.

        Pažymėtina, kad reglamentai įpareigoja valstybes nares paskirti ekspertus, kurie dalyvautų jungtiniuose tikrinimuose vertinant įstaigų, siekiančių tapti paskelbtosiomis, kompetenciją. Be to, minėti reglamentai įpareigoja valstybes nares paskirti atstovus į MDCG. Pagal pateiktą informaciją susitikimo metu, Komisija tikisi ateinančiais 2018 metais atlikti 40 tikrinimų vietoje. Šiuo metu Komisijai ekspertus yra nominavę 45 proc. visų valstybių narių. Artimiausiu metu bus sudarytas preliminarus ateinančių metų pirmojo ketvirčio tikrinimų grafikas, į kurį jungtiniams tikrinimams paskirti ir Akreditavimo tarnybos atstovai.

        Siekdami įgyvendinti aukščiau aprašytus reglamentų reikalavimus nuosekliai ir vienodai visose valstybėse narėse bei stengdamiesi efektyvinti jungtinės vertinimo grupės ir MDCG darbą, NBOG ir Komisijos direktorato SANTE atstovai parengė dokumentų projektus, susijusius su minėtais vertinimais: proceso ir kompetencijos vertinimui, paraiškos peržiūrėjimui; paraiškos, kurią turi pateikti įstaiga, siekianti tapti paskelbtąja, formas; pirminio vertinimo ataskaitos formos projektą; prevencinių ir korekcinių veiksmų plano įvertinimo ataskaitos formos projektą.

        Atsižvelgdama į susitikimų metu pateiktą informaciją, ateinančiais metais Komisija numato įtraukti Lietuvos atstovus į jungtinių įstaigų, siekiančių būti paskelbtosiomis, tikrinimus pagal Medicinos priemonių ir In Vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentus.

       „Akreditavimo tarnybos specialistų įtraukimas į tarptautinius jungtinius tikrinimus vertinant įstaigų, siekiančių tapti paskelbtosiomis, kompetencijas, rodo puikų mūsų gebėjimų įvertinimą. Tai įpareigoja toliau tobulėti bei atsakingai  ir sąžiningai vykdyti patikėtas veiklas, užtikrinant medicinos priemonių saugą bei atitikties vertinimo proceso skaidrumą Europos Sąjungoje,“ – sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

Page changed 2017-11-10

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

Jeruzalės str. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int