Tai svarbu žinoti medicinos priemonių rinkos dalyviams

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) bendradarbiauja su Lietuvos Respublikos teritorinių muitinių postais, kurie šiais metais pateikė 20 pranešimų apie įvežamas į Lietuvos Respublikos teritoriją galimai reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones. Po atliktų patikrinimų paaiškėjo, kad daugiau nei pusė šių pranešimų pasitvirtino, medicinos priemonės išties neatitiko joms taikomų reikalavimų, todėl patekti į rinką buvo neleista apie 50 000 vienetų nesaugių medicinos priemonių.
       Didžioji dalis neįleistų į Lietuvos rinką medicinos priemonių nebuvo ženklintos privalomu atitikties ženklu CE, kuris patvirtina, kad šios medicinos priemonės gamintojas laikosi nustatytų saugos reikalavimų, atliko visas būtinas atitikties vertinimo procedūras ir užtikrina, kad jo pagaminta medicinos priemonė yra saugi naudojant ją pagal paskirtį ir laikantis naudojimo instrukcijos.
       Nemaža dalis medicinos priemonių nebuvo paženklinta paskelbtosios įstaigos numeriu, kuris būtinas aukštesnės rizikos klasės medicinos priemonėms, taip pat buvo be partijos ar serijos numerių, gamintojo pavadinimo ar įgaliotojo atstovo duomenų. Sulaikytose siuntose buvo odontologiniai implantai ir instrumentai, apžiūrų pirštinės, spirometrų kandikliai, korekciniai akiniai, chirurginiai instrumentai, kaulų užpildai bei panašios priemonės.
       Paskutinio tikrinimo metu siuntoje buvo Indijos gamintojo sraigtai, skirti kaulų lūžiams gydyti, kurių ženklinimas iš pirmo žvilgsnio nekėlė didelių įtarimų. Tačiau detaliau patikrinus informaciją, nustatyta, kad gamintojas neturi privalomo atitikties sertifikato, nėra paskyręs įgaliotojo atstovo Europos Sąjungoje, o etiketėje pažymėtas ne medicinos priemones sertifikuojančios įstaigos numeris, bet įstaigos, neturinčios teisės sertifikuoti medicinos priemones. Šių sraigtų taip pat nebuvo leista įvežti į Lietuvos Respublikos rinką.
       Dažnai medicinos priemonių importuotojai nežino elementarių reikalavimų, taikomų medicinos priemonių ženklinimui. Asmenys, prieš pirkdami medicinos priemones iš ne Europos Sąjungos gamintojų, nepasidomi, ar medicinos priemonė tinkamai ženklinta, ar gamintojas yra registruotas Europos Sąjungoje, ar turi reikiamus sertifikatus, ar tie sertifikatai galioja. Neatitinkančios reikalavimų medicinos priemonės neįleidžiamos į Lietuvos rinką, todėl šias prekes importuojantys asmenys gali patirti nemažų finansinių nuostolių. Dar blogiau, jei tokios medicinos priemonės patenka į rinką bei potencialiai kelia pavojų pacientams bei naudotojams.
       Akreditavimo tarnyba ragina visus rinkos dalyvius – tiek importuotojus, tiek platintojus, tiek naudotojus − labiau domėtis medicinos priemonėms taikomais reikalavimais. Tuo tikslu, Akreditavimo tarnybos interneto svetainės skyriuje „Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas)“ yra skelbiama esminė informacija, į kurią vertėtų atkreipti dėmesį prieš įsigyjant medicinos priemones. Be to, skyrelyje „Rinkos priežiūra“ yra skelbiama informacija apie nesaugias medicinos priemones, kurios buvo aptiktos vykdant rinkos priežiūrą.
       „Dėl operatyvių Akreditavimo tarnybos veiksmų per visą bendradarbiavimo su Lietuvos Respublikos muitine laikotarpį uždrausta į Lietuvos rinką tiekti daugiau nei 3,5 milijono vienetų nesaugių medicinos priemonių. Primename, kad visi medicinos priemonių rinkos dalyviai gali konsultuotis su Akreditavimo tarnybos specialistais, jei kyla klausimų dėl tinkamo medicinos priemonės ženklinimo, gamintojų registravimo, sertifikatų galiojimo ir kitais, su medicinos priemonių sauga susijusiais klausimais“, − sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.
 

Page changed 2018-04-19

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int