Naujos tarptautinio bendradarbiavimo perspektyvos

 

       Pasaulyje sveikatos priežiūros technologijų vertinimas yra sparčiai besiplečianti ir inovatyvi sritis. Įkurtos valstybinės ir tarptautinės organizacijos, skatinančios bendradarbiavimą šioje srityje. Lietuva yra sveikatos priežiūros technologijų vertinimo tinklo narė, o mūsų šaliai atstovauti šiame tinkle kaip kompetentingai institucijai yra paskirta Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), kuri aktyviai prisideda prie naujų bendradarbiavimo iniciatyvų, ženklinant medicinos priemones ir vertinant sveikatos technologijas.

       Akreditavimo tarnybos atstovė dalyvavo Austrijos sostinėje Vienoje surengtame 1-ame jungtiniame medicinos priemonių atitikties (CE ženklinimo) ir sveikatos technologijų vertinimo specialistų seminare. Šio seminaro tikslas − skirtingų institucijų ir sričių atstovams geriau suprasti vieni kitų vykdomas funkcijas, procesus ir aptarti bendradarbiavimo galimybes.

       Medicinos priemonės, jų saugos ir efektyvumo užtikrinimas buvo šio seminaro dėmesio centre. Turbūt nerastume gyventojo, kuris nebūtų susidūręs su tokiomis medicinos priemonėmis kaip širdies stimuliatoriai, dirbtiniai kelio ar klubo sąnariai, dantų gydymui skirtais reikmenimis, akiniais, kontaktiniais lęšiais, medicininiais testais (nėštumo, genetiniai, gliukozės matavimo), diagnostiniais prietaisais (rentgeno prietaisai, lazeriai, endoskopai, kraujospūdžio matavimo prietaisai, elektrodai), vienkartiniais prietaisais (švirkštai, adatos, pirštinės, kateteriai), medicininėmis priemonėmis neįgaliesiems, laboratoriniams tyrimams naudojamais prietaisais ir panašiai.

       Iš viso Europoje yra apie 40 institucijų, atliekančių sveikatos technologijų vertinimus, ir panašus skaičius institucijų, atliekančių medicinos priemonių atitikties vertinimą (CE ženklinimą). Tiek vienos, tiek kitos institucijos vertina medicinos priemonių saugumą, kokybę ir efektyvumą, tačiau tai atliekama skirtingose įstaigose, skirtingų kompetencijų turinčių specialistų, taikant skirtingus principus, metodikas, standartus ar reikalavimus ir procesus.

       Vertinimo metu svarbiausia, kad medicinos priemonė atitiktų Europos Sąjungoje patvirtintus saugos ir techninius reikalavimus, būtų techniškai saugi ir tinkamai veiktų, tai yra atliktų savo funkciją, atitiktų gamybos ir naudojamų medžiagų reikalavimus, būtų tinkamai paženklinta bei parengta informacija ar instrukcija naudotojui. Šiuo atveju svarbiausi saugos ir techniniai parametrai. Toks vertinimas reikalingas, kad medicinos priemonės galėtų būti parduodamos ir naudojamos visose Europos Sąjungos šalyse.

        Sveikatos technologijų vertinimo metu į medicinos priemonę žiūrima daug plačiau: ieškoma klinikinių tyrimų duomenų, kurie galėtų pagrįsti jos saugumą (tai yra grėsmingo pašalinio,  nepageidaujamo poveikio pacientams nebuvimą), veiksmingumą (tai yra veiksmingai atliekama prevencija, diagnozavimas, gydymas), ekonominį efektyvumą (ar padeda tiksliau, greičiau diagnozuoti, išgydyti, išgelbėti gyvybes, išsaugoti pacientų gyvenimo kokybę bei tokiu būdu sutaupyti sveikatos sistemos išlaidas). Taip pat medicinos priemonės lyginamos tarpusavyje, kuri iš jų yra geresnė, tinkamesnė konkrečios ligos ar sveikatos sutrikimo atveju. Šis vertinimas dažniausiai reikalingas, kai gamintojas siekia, kad jo medicinos priemonei būtų užtikrintas kompensavimas ES šalyse.  

       Taigi praktikoje dažnai pastebime, kad nauja medicinos priemonė gana greitai gauna CE ženklą ir leidimą patekti į Europos Sąjungos šalių rinką, tačiau ne taip lengvai pasiseka įveikti sveikatos technologijų vertinimo kartelę ir gauti šalių pritarimą finansuoti pacientams skirtas naujas medicinos priemones. Taip yra todėl, kad vertinant sveikatos technologijas taikomi labai aukšti ir griežti reikalavimai klinikiniams tyrimams, kurių duomenimis remiamasi. Daugelio medicinos priemonių gamintojų paraiškos ES šalyse yra atmetamos ir finansavimas nesuteikiamas, nes nėra pakankamai patikimų ir kokybiškų saugumo ir efektyvumo duomenų bei įrodymų.

       Šiuo metu situacija iš esmės keičiasi, nes patvirtintas ES naujas reglamentavimas, kuriuo griežtinamas medicinos priemonių patekimas į rinką bei jų priežiūra, todėl bus užtikrinta geresnė pacientų sauga.

        Vienas iš šio seminaro tikslų − atrasti bendrų sąlyčio taškų tarp medicinos priemonių atitikties vertinimą (CE ženklinimą) ir sveikatos technologijų vertinimą atliekančių institucijų. Numatytos bendradarbiavimo galimybės drauge atliekant klinikinį (saugumo ir efektyvumo) vertinimą, taikant bendras metodikas ir taisykles, vertinant inovatyvias medicinos priemones, dalijantis kompetencijomis ir žiniomis.

        „Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių priežiūros ir Sveikatos technologijų  skyrių specialistai, turintys tarptautinę patirtį, atlieka medicinos priemonių priežiūrą bei vertina sveikatos technologijas. Taigi mums yra įprasti bendri veiksmai, kurie davė ir duoda puikius rezultatus, reikšmingus užtikrinant pacientų saugą, todėl  noriai remiame numatytas naujas bendradarbiavimo galimybes ir aktyviai prie to prisidedame“, − teigia Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 

Page changed 2018-06-20

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

Jeruzales str. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int