Pranešimai apie incidentus (budros sistema)

 

       Medicinos priemonės (prietaisai) (toliau – medicinos priemonės), kaip ir bet kurie kiti produktai, naudojimo metu gali sugesti arba veikti ne taip kaip numatė gamintojas. Tokie atvejai galimi net ir nuosekliai laikantis su medicinos priemone pateikiamos naudojimo instrukcijos. Kadangi medicinos priemonės naudojamos ligų diagnozavimui, gydymui, taip pat įvairių traumų palengvinimui arba kompensavimui, medicinos priemonės funkciniai gedimai gali turėti labai neigiamų pasekmių juos naudojančių sveikatos priežiūros specialistų ir (arba) pacientų sveikatai ir net gyvybe. Siekiant kaip įmanoma sumažinti riziką, kylančią dėl medicinos priemonių veikimo, teisės aktai įpareigoja sveikatos priežiūros specialistus, gamintojus, gamintojų atstovus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis organizuojančius asmenis informuoti Akreditavimo tarnybą apie incidentus ir apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius bei sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius, kurie sukėlė / galėjo sukelti rimtus sveikatos sutrikimus arba buvo / galėjo būti mirties priežastis. Laiku pateikta informacija apie incidentą, įvykusį su medicinos priemone, gali apsaugoti nuo jo pasikartojimo su kita medicinos priemone, medicinos priemonės gamintojas arba sveikatos priežiūros specialistui sudaroma galimybė laiku imtis korekcinių veiksmų, siekiant išvengti incidentų pasikartojimo.

    Pranešimų apie incidentus tvarka aprašyta Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) (budra) pateikimo tvarkos apraše.

 

Kas turi pateikti pranešimus?

 

       Pranešimus apie incidentus, nepageidaujamus įvykius bei sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius Akreditavimo tarnybai turi pateikti:

  • naudotojai,
  • gamintojai,
  • gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),
  • asmenys, atsakingi už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai).

Kokiais atvejais reikia pateikti pranešimą apie incidentus ir sunkių padarinių sukėlusius nepageidautinus įvykius?

 

       Pranešimai teikiami, kai įvykis įvyko su:

1. atitikties ženklu CE paženklintomis medicinos priemonėmis;

2. atitikties ženklu CE nepaženklintomis medicinos priemonėmis, tačiau kurioms taikomi Medicinos priemonių reglamento, Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių reglamento ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento reikalavimai (t.y. medicinos priemonės, gaminamos pagal užsakymą arba veikimui vertinti skirtos in vitro diagnostikos medicinos priemonės);

3. atitikties ženklu CE nepaženklintomis medicinos priemonėmis, kurios buvo pateiktos Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d. (įteisintos pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus);

4. atitikties ženklu CE nepaženklintomis medicinos priemonėmis, dėl kurių būtina atlikti korekcinius veiksmus su 1 – 3 papunkčiuose nurodytomis medicinos priemonėmis;

5. medicinos priemonėmis, skirtomis klinikiniams tyrimams.

 

Medicinos priemonės GAMINTOJO teikiamas pranešimas:

 

     Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pirminį, o po atlikto tyrimo galutinį, pranešimą. Pranešimas pateikiamas užpildant nustatytą formą lietuvių kalba arba nustatytą formą anglų kalba.

    Jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcinį veiksmą, užpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą anglų kalba.

     Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu turi būti pridėtas saugos įspėjimo pranešimas, kuriame nurodydama:

  • informacija apie medicinos priemonę,
  • informacija apie incidentą,
  • patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.

Pirminio pranešimo pateikimo terminai:

1. esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 k. d. nuo incidento nustatymo;

2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 k. d. nuo incidento nustatymo;

3. kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30 k. d. nuo incidento nustatymo.

 

Medicinos priemonės NAUDOTOJO teikiamas pranešimas:

 

      Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybą turi informuoti užpildydami naudotojo incidentų pranešimo formą.

      Pranešimo pateikimo terminai yra tokie pat kaip ir medicinos priemonės gamintojo pranešimo pateikimo atveju (žiūrėti aukščiau).

 

Asmenys, atsakingi už KLINIKINIŲ TYRIMŲ organizavimą ir įgyvendinimą

 

       Jais gali būti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys). Šie asmenys, užpildydami nustatytą formą, teikia pranešimą apie:

- sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą įvykį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamąja medicinos priemone, tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo nepageidaujamo įvykio nustatymo;

- medicinos priemonės trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 7 kalendorines dienas nuo trūkumų nustatymo;

- naujas išvadas, susijusias su bet kokiu šio aprašo 17.1 ir 17.2 papunkčiuose nurodytu įvykiu.

 

Kaip turi būti teikiami pranešimai?

 

       Dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

Akreditavimo tarnyba informaciją apie incidentus, informuoja Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares per Europos medicinos prietaisų duomenų banką EUDAMED.

 

Kas yra incidentas?

 

    Tai medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą (LR sveikatos sistemos įstatymas, 2 str.).

 

Kas yra nepageidaujamas įvykis, susijęs su medicinos priemonės klinikiniais tyrimais?

 

   (toliau – nepageidaujamas įvykis) nepageidaujamas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemonės klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone.

 

Sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs:

1. mirtį;

2. didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:

2.1. gyvybei pavojinga liga ar trauma;

2.2. nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu;

2.3. hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija;

2.4. medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo.

3. vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą

 

Europos Komisijos rekomendacija dėl Budros sistemos (anglų kalba)

Europos Komisijos rekomendacija dėl pranešimų apie nepageidaujamus įvykius, įvykusius klinikinių tyrimų metu (anglų kalba)

 

Page changed 2017-07-18

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

Jeruzalės str. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int