MEDICINOS PRIEMONIŲ REGLAMENTŲ ĮGYVENDINIMO AKTUALIJOS

 

       Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), kaip kompetentingai institucijai, yra pavestas Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijų vykdymas, todėl ji labai vertina galimybę gauti naudingą bei vertingą informaciją, padedančią sustiprinti tarptautinį bendradarbiavimą medicinos priemonių srityje bei užtikrinti efektyvesnę medicinos priemonių rinkos priežiūrą. Vasario mėnesį Briuselyje įvyko pirmasis šių metų Europos Komisijos organizuotas Medicinos priemonių koordinavimo grupės susitikimas, skirtas naujų medicinos priemonių reglamentų įgyvendinimui, kuriame Lietuvai atstovavo Akreditavimo tarnybos specialistas.
      Europos Komisija informavo apie priemonių, būtinų naujų reglamentų veikimui, įgyvendinimo pažangą. Medicinos priemonių duomenų banko EUDAMED pirmojo etapo paleidimo data numatoma kitų metų pavasarį. Svarbu pažymėti, kad tik užtikrinus sklandų duomenų banko veikimą, bus galima taikyti reglamentus praktikoje. Primename, kad Medicinos priemonių reglamentas turės būti taikomas nuo 2020 m. gegužės 26 d., In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas – nuo 2022 m. gegužės 26 d.
      Kita svarbi priemonė − ekspertinių komisijų įsteigimas. Pagal naujų reglamentų reikalavimus, III klasės medicinos priemonių ir II b klasės aktyviųjų medicinos priemonių atitikties vertinimo procedūrų metu turės būti gauta ekspertinės komisijos išvada. Šiuo metu Komisija su valstybių narių ekspertais parengė įgyvendinimo teisės aktus, kurie artimiausiu metu bus patvirtinti ir paskelbti. Kitu etapu bus vykdoma ekspertų atranka.
      Komisija taip pat apžvelgė toliau vykdomo notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal naujų reglamentų reikalavimus situaciją. Pagal praeitais metais atliktus vertinimus, nuo paraiškos pateikimo iki tikrinimo vietoje vidutiniškai užtrunkama apie 111 dienų. Tolesnis terminas labai priklauso nuo nustatytų neatitikimų gausos, notifikuotosios įstaigos pateiktų dokumentų kalbos. Komisija atkreipė dėmesį, kad vertinimo procesą galėtų sutrumpinti pačios įstaigos, jei dokumentus rengtų anglų kalba. Iki šios dienos yra pateiktos 33 paraiškos pagal Medicinos priemonių reglamentą ir 9 paraiškos pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentą. Komisija tikisi, kad visos notifikuotosios įstaigos bus įvertintos iki naujų reglamentų įsigaliojimo datų.
      „Nors atlikta nemažai darbų, tačiau dar daug ką turime padaryti, nes lieka vis mažiau laiko iki naujų reikalavimų taikymo. Akreditavimo tarnybos specialistai kartu su kitų valstybių narių kolegomis bei Europos Komisija deda visas pastangas, kad perėjimas prie naujų reglamentų reikalavimų vyktų kuo sklandžiau“, − sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.
      Susitikimo metu Europos Sąjungos valstybėms narėms buvo pateiktas išaiškinimas dėl medicinos priemonių, jų gamintojų bei notifikuotųjų įstaigų statuso Jungtinei Karalystei išstojus iš Europos Sąjungos. Ši informacija aktuali tiek medicinos priemonių gamintojams, tiek sveikatos priežiūros įstaigoms, platintojams, gamintojų įgaliotiesiems atstovams.
      Jungtinei Karalystei išstojant iš Europos Sąjungos be atskiro susitarimo, pagal medicinos priemones reglamentuojančius teisės aktus, nuo 2019 m. kovo 30 dienos Jungtinė Karalystė tampa trečiąją šalimi ir jai turi būti taikomi tokie patys reikalavimai, kaip ir kitoms šalims, nepasirašiusioms Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo.

 


 

Page changed 2019-02-26

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int