Pokyčiai medicinos priemonių naudojimo srityje

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (toliau – Akreditavimo tarnyba) informuoja, kad nuo š. m. vasario 1 d. įsigaliojo Sveikatos apsaugos ministro įsakymas, kuriuo keičiamas medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonė) naudojimo tvarkos aprašas. Šis įsakymas po nustatyto pereinamojo laikotarpio įpareigoja visas asmens sveikatos priežiūros įstaigas naudoti tik saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančias medicinos priemones. Todėl Akreditavimo tarnyba kviečia asmens sveikatos priežiūros įstaigas tinkamai pasirengti šio įstatymo vykdymui. Šiuo metu Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigose naudojama daugiau kaip 10 000 įvairių medicinos priemonių, nepaženklintų CE ženklu.
      Akreditavimo tarnyba konsoliduotų planinių tikrinimų metu pastebėjo, kad daugelyje įstaigų vis dar naudojamos Europos Sąjungos Medicinos prietaisų direktyvų reikalavimų neatitinkančios medicinos priemonės, kurios ne tik „morališkai“ pasenusios, bet jas naudojant nepakankamai užtikrinamas pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų saugumas. Už medicinos priemonių saugą yra atsakingi medicinos priemonių gamintojai, tačiau daugelio medicinos priemonių gamintojų jau seniai rinkoje nėra, todėl negaminamos originalios ir atsarginės detalės, nėra naudojimo instrukcijų, taigi neįmanoma ne tik užtikrinti tinkamą medicinos priemonių priežiūrą, bet ir įvykusio incidento su medicinos priemone atveju nėra į ką kreiptis bei kam apie tai pranešti. Siekdama racionalesnio ir saugesnio medicinos priemonių naudojimo Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigose užtikrinimo, Akreditavimo tarnyba inicijavo darbo grupę, kuriai pateikė išanalizuotą situaciją Lietuvoje, susijusią su medicinos priemonėmis. Buvo parengtas įsakymo, reglamentuojančio medicinos priemonių naudojimą, projektas, kurį š. m. vasario 1 d. patvirtino ministras.
      Priimtame įsakyme medicinos priemonės skirstomos į grupes, atsižvelgiant į medicinos priemonių brangumą,  riziką pacientui ir aptarnaujančiam personalui. Šioms priemonių grupėms nustatyti skirtingi pereinamieji laikotarpiai, nuo kada asmens sveikatos priežiūros įstaigos nebegalės naudoti saugos techninių reglamentų reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių. Įsakyme nurodoma, kad, asmens sveikatos priežiūros įstaigų iki 2004 m. gegužės 1 d. įsigytos medicinos priemones, kurios nepaženklintos CE ženklu (tai yra dar iki ES direktyvos įsigaliojimo), gali būti naudojamos ne ilgiau kaip iki 2021 m. lapkričio 1 d. – jonizuojančios spinduliuotės medicinos priemonės, defibriliatoriai, dirbtinio kvėpavimo, elektrochirurginės, diagnostinės ultragarso medicinos priemonės, kūdikių inkubatoriai, endoskopai ir jų dalys, dializės medicinos priemonės, anestezijos ir (ar) narkozės medicinos priemonės bei odontologinės medicinos priemonės, sterilizavimo medicinos priemonės, elektrokardiografai, siurbimo, oftalmologinės medicinos priemonės, laboratoriniai analizatoriai. Įsakyme neįvardytos medicinos priemonės gali būti naudojamos ne ilgiau kaip iki 2019 lapkričio 1 d.
      „Patvirtinti nauji medicinos priemonių naudojimo reikalavimai neabejotinai padidins tiek pacientų, tiek medikų saugumą diagnostikos bei gydymo procese. Šis dokumentas taip pat suderino medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo nuostatas su teisės aktų, reglamentuojančių gaminių metrologinę patikrą, reikalavimais. Tokiu būdu bus išvengta teisės aktų nesuderinamumo bei prieštaravimų. Kviečiame įstaigas laiku bei tinkamai pasirengti pokyčiams, kurie eliminuos iš Lietuvos rinkos pasenusias bei neatitinkančias šiuolaikinių reikalavimų medicinos priemones“, – sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.
      Su priimtu įsakymu kviečiame plačiau susipažinti ČIA.

 


 

Page changed 2017-03-02

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

Jeruzalės str. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int