PRANEŠIMAS APIE KINIJOS GAMINTOJO JIANGSU YADA TECHNOLOGY GROUP CO STERILIUS GIMDOS KAKLELIO ŠEPETĖLIUS (2013-10-24)

 

       2013 m. spalio 24 d. Akreditavimo tarnyba, atlikusi planinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą, rado naudojamus sterilius gimdos kaklelio šepetėlius, kurie neatitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – MN 4:2009) 1 priedo 14 punkto reikalavimų (nei ant prekinės, nei ant vidinės pakuotės nenurodyti duomenys apie medicinos prietaisų gamintoją bei apie jo įgaliotą atstovą Europos ekonominėje erdvėje) ir kuriuos Akreditavimo tarnyba 2013 m. birželio 27 d. buvo nurodžiusi platintojui neplatinti ir išimti iš rinkos.

       Primename, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovai, vadovaudamiesi Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo reikalavimais, turi užtikrinti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigose būtų naudojami tik MN4:2009 reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai.

       Akreditavimo tarnyba 2013 m. sausio 7 d., vykdydama medicinos prietaisų rinkos priežiūrą, asmens sveikatos priežiūros įstaigoje rado sterilius gimdos kaklelio šepetėlius (paženklinti atitikties ženklu CE bei notifikuotos įstaigos numeriu Nr. 0197, partijos Nr. 20110606, pagaminti 2011-06-06, galiojimo laikas iki 2016-06-05), kurių nei ant prekinės, nei ant vidinės pakuotės nebuvo nurodyti duomenys apie medicinos prietaisų gamintoją bei apie jo įgaliotą atstovą Europos ekonominėje erdvėje (neatitinka MN 4:2009 1 priedo 14 punkto reikalavimų). Tyrimo metu buvo išsiaiškinta, kad minimų gimdos kaklelio šepetėlių gamintojas yra Jiangsu Yada Technology Group Co., Kinija, o gamintojo įgaliotas atstovas Europos ekonominėje erdvėje - Lotus global Co., Ltd., Didžioji Britanija.

       Akreditavimo tarnyba, atsižvelgdama į nustatytus medicinos prietaisų ženklinimo neatitikimus ir vadovaudamasi MN 4:2009 62 ir 63 punktais, 2013 m. birželio 27 d. buvo nurodžiusi platintojui neplatinti ir išimti iš rinkos šiuos medicinos prietaisus. Apie medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos platintojas turėjo informuoti visas juos įsigijusias įstaigas. 2013 m. liepos 5 d. platintojas pranešė Akreditavimo tarnybai, kad visos minėtus medicinos prietaisus naudojančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos yra informuotos apie medicinos prietaisų neatitikimą MN4:2009 reikalavimams bei pateikė dokumentus, įrodančius, kad neatitinkantys reikalavimų gimdos kaklelio šepetėliai yra išimti iš rinkos.

 

Informacija atnaujinta 2017-11-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int