Sustabdomas krutų koregavimo gelio Macrolane (Q-Med AB) naudojimas (2012-12-15)

 

       Informuojame, kad Akreditavimo tarnyba gavo Švedijos įgaliotosios institucijos - Medicinos produktų agentÅ«ros - pranešimą apie Švedijos gamintojo Q-Med AB gelio Macrolane injekcijų netinkamą poveikį. Gelio Macrolane injekcijos naudojamos kÅ«no formų koregavimui, krÅ«tų didinimo procedÅ«roms. Pranešime teigiama, kad buvo pastebėta nemažai atvejų, kai gelio Macrolane buvimas krÅ«tyse klaidina rentgeno nuotraukų (mamogramų) vertinimą. Pastebėta, kad šis gelis ilgai išlieka krÅ«tyse ir suformuoja gumulus. Tai apsunkina rentgenologinio tyrimo rezultatų vertinimą, nes matomi gumulai gali užstoti vėžio darinius arba imituoti vėžį. Todėl diagnozės patikslinimui papildomai reikalinga atlikti kitus krÅ«ties audinio įvertinimo tyrimus.

       Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Švedijos įgaliotoji institucija mano, kad gelio Macrolane naudojimo nepageidaujama rizika ir šalutinis poveikis lyginant su teikiama nauda yra didesnis ir kad gelis Macrolane neturi bÅ«ti naudojamas krÅ«tų didinimui bei krÅ«tų linijų koregavimui.

       Reaguodamas į šiuos pastebėjimus, gamintojas Q-Med AB paskelbė, kad nutraukia gelio Macrolane injekcijų naudojimą krÅ«tų didinimo procedÅ«roms bei sustabdo jų pateikimą į rinką, kol bus tyrimais patvirtinta arba paneigta apie pavojų naudojant Macrolane injekcijas.

       Gamintojas Q-Med AB pranešime skelbia, kad moterims, kurios naudojo Macrolane injekcijas krÅ«tų didinimui, nėra bÅ«tinybės atlikti papildomus tyrimus, išskyrus tuos, kuriuos yra paskyrę jų gydantys gydytojai, tačiau, prieš atliekant bet kurį krÅ«tų tyrimą, bÅ«tina informuoti gydytoją apie gelio Macrolane injekcijos naudojimą krÅ«tų koregavimo procedÅ«roms.

Čia rasite gamintojo Q-Med AB informaciją apie gelioMacrolane injekcijas.

 

Informacija atnaujinta 2017-11-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int