Akreditavimo tarnybos ekspertai vertins paskelbtąsias įstaigas

 

       Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) atstovai šių metų kovo mėnesį dalyvavo Europos Komisijos organizuotame nacionalinių ekspertų, paskirtų vertinti paskelbtąsias įstaigas, susitikime bei mokymuose Airijoje. Akreditavimo tarnybai yra pavestas įstaigų, siekiančių būti paskelbtosiomis, vertinimas bei veikiančių paskelbtųjų įstaigų veiklos priežiūra.

      Siekiant užtikrinti aukšto lygio, vienodą visų paskelbtųjų įstaigų vertinimą, Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistai 2018 m. kovo 7–9 d. dalyvavo nacionaliniams ekspertams skirtuose mokymuose, kurie vyko Europos Komisijos lėšomis. Juos organizavo Europos Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas (DG SANTE). Mokymai vyko DG SANTE būstinėje, Greindže (Grange), Airijoje.
      Paskelbtosios įstaigos, vadovaudamosi medicinos priemones reglamentuojančiais teisės aktais, atlieka aukštesnės ir aukščiausios rizikos klasės medicinos priemonių atitikties įvertinimą, todėl susitikimo metu buvo akcentuota šių įstaigų priežiūros svarba, reikiamos kvalifikacijos personalo ir tinkamai parengtų vertinimo procedūrų užtikrinimas. Be to, buvo pabrėžiama būtinybė šioms įstaigoms laikytis skaidrumo, nešališkumo kriterijų bei vengti interesų konflikto tarp vertinamos medicinos priemonės gamintojo ir paskelbtosios įstaigos, siekiant užtikrinti medicinos priemonių ir savo ruožtu pacientų ir naudotojų saugą. Akreditavimo tarnybai yra pavestas įstaigų, siekiančių būti paskelbtosiomis, atitikimo teisės aktuose nustatytiems reikalavimams vertinimas bei veikiančių paskelbtųjų įstaigų veiklos priežiūra.
      Pagal 2017 metais patvirtintus du Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus dėl medicinos priemonių ir In vitro  diagnostikos medicinos priemonių  paskelbtųjų įstaigų paskyrimo bei periodinės priežiūros procedūrose dalyvauja jungtinė tikrinimo grupė, kurią sudaro Europos Komisijos ir kitų šalių narių medicinos priemonių ekspertai bei nacionalinių institucijų, atsakingų už šių įstaigų paskyrimą, ekspertai.
      Mokymų metu nacionaliniai ekspertai buvo supažindinami su jungtinių tikrinimų pagal naujus Europos Parlamento ir Tarybos Medicinos priemonių ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentus procesu, apžvelgti šių Reglamentų reikalavimai, jungtinių tikrinimų organizavimo etapai bei terminai. Taip pat, pristatyti ir aptarti esminiai bei aktualūs klausimai, iškilę atliekant jungtinius tikrinimus. Pranešėjai pasidalijo patirtimi, vertinant kokybės vadybos sistemas, atitikties vertinimo įstaigos struktūrą, personalo kvalifikaciją, klinikinio pagrįstumo dokumentus, atitikties vertinimo proceso dokumentus ir procedūras, techninius dokumentus. Tarp pranešimų buvo organizuojami praktiniai užsiėmimai, kurių metu ekspertų darbo grupės turėjo įvertinti kiekvienai temai Europos Komisijos parengtus tariamos atitikties vertinimo (arba paskelbtosios) įstaigos dokumentų paketus ir pateikti savo išvadas. Mokymus kuravo Europos Komisijos ir paskiriančiųjų įstaigų atstovai, kurie jau yra dalyvavę jungtiniuose tikrinimuose.
      Susitikimo metu išryškėjo bendra pozicija dėl glaudaus bendradarbiavimo tarp valstybės narių atstovų, siekiant vienodai įgyvendinti naujus reikalavimus, poreikio.
      Pažymėtina, kad Europos Komisijos organizuoti mokymai buvo ypatingai naudingi naujų Reglamentų teorinių reikalavimų taikymui aplinkoje, artimoje realiam tikrinimui, be to, buvo aptariami, paaiškinami bei pagrindžiami siūlomų sprendimų motyvai. Taip pat, gauta vertingos informacijos apie jungtinių tikrinimų organizavimą, dokumentų vertinimą, esminius aspektus, į kuriuos turi būti atsižvelgta vertinimo metu, pasidalyta praktine naudinga informacija su kitų šalių atstovais.
      „Lietuvai garbinga ir naudinga ugdyti ekspertus, galinčius atlikti tarptautinius paskelbtųjų įstaigų vertinimus. Mokymų metu įgyta praktikinė patirtis neįkainuojama, tikslinga ir toliau gilinti žinias kokybės vadybos sistemų vertinime, medicinos priemonių klinikinių duomenų, rizikos analizės vertinimo srityse“, – teigia Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 

Informacija atnaujinta 2018-03-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int