Medicinos prietaisai (pagal ES direktyvas)

 

Medicinos prietaisų saugos reikalavimus, atitikties įvertinimą ir pateikimą rinkai Lietuvoje ir visoje Europos Bendrijoje reglamentuoja žemiau išvardintos direktyvos (šalia direktyvų yra nurodytos Lietuvos medicinos normos, į kurias perkeltos direktyvų nuostatos):

 

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 10 tomas, p.154), LT, EN.

Lietuvos medicinos norma MN 100:2009„Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 "Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" ir medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“.

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p.82) , LT, EN.

Lietuvos medicinos norma MN 4:2009„Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 "Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" ir medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“.

1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 21 tomas, p.319)

Lietuvos medicinos norma MN 102:2001„In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, aptvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 "Dėl Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“.

 

Minėtuose teisės aktuose pateikiami tokie medicinos prietaisų terminai:

 

Medicinos prietaisas.

Tai instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; pastojimui kontroliuoti, ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.

 

Aktyvusis implantuojamasis medicinos prietaisas.

Tai aktyvusis medicinos prietaisas, skirtas chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną, arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti.

 

Aktyvusis medicinos prietaisas.

Medicinos prietaisas, kurio veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga.

 

in vitro diagnostikos medicinos prietaisas.

Tai reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais komplektais, gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius,in vitro tyrimui vien tik arba dažniausiai tik informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę arba įgimtą anomaliją gauti; saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti; terapinių priemonių poveikiui stebėti.

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. Ėminių talpyklos yra vakuuminiai arba nevakuuminiai prietaisai, specialiai gamintojų numatyti ėminiams, paimtiems iš žmogaus kūnoin vitro diagnostikos tyrimo tikslams, laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime.

 

Informacija atnaujinta 2014-06-11

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.net www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int