Medicinos prietaisai (pagal ES direktyvas)

 

Medicinos prietaisų saugos reikalavimus, atitikties įvertinimą ir pateikimą rinkai Lietuvoje ir visoje Europos Sąjungoje reglamentuoja žemiau išvardintos direktyvos (šalia direktyvų yra nurodytos Lietuvos medicinos normos, į kurias perkeltos direktyvų nuostatos):

 

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 10 tomas, p.154), LT, EN.

Lietuvos medicinos norma MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18.

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82), LT, EN.

Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18.

1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 21 tomas, p. 319) LT, EN

Lietuvos medicinos norma MN 102:2001„In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679.

 

Minėtuose teisės aktuose pateikiami tokie medicinos prietaisų terminų apibrėžimai:

 

Medicinos prietaisas.

Tai instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti

-       žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti;

-       traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;

-       anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti;

-       pastojimui kontroliuoti,

ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.

 

Aktyvusis implantuojamasis medicinos prietaisas.

Tai aktyvusis medicinos prietaisas, skirtas chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną, arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti.

 

Aktyvusis medicinos prietaisas.

Medicinos prietaisas, kurio veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga.

 

in vitro diagnostikos medicinos prietaisas.

Tai reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais komplektais, gamintojo skirtas naudoti

-       iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui vien tik arba dažniausiai tik informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę arba įgimtą anomaliją gauti;

-       saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti;

-       terapinių priemonių poveikiui stebėti.

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. Ėminių talpyklos yra vakuuminiai arba nevakuuminiai prietaisai, specialiai gamintojų numatyti ėminiams, paimtiems iš žmogaus kūnoin vitro diagnostikos tyrimo tikslams, laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime.

 

MEDICINOS PRIETAISŲ ŽENKLINIMAS

 

Atitinkantys taikomų direktyvų / medicinos normų reikalavimus medicinos prietaisai ženklinami atitikties ženklu CE:

CE ženklas turi būti ant paties prietaiso (jei prietaisas sterilus – ant jo sterilios pakuotės), taip pat ant prekinės pakuotės ir naudojimo instrukcijoje. CE ženklu neženklinami tik pagal užsakymą gaminami medicinos prietaisai, medicinos prietaisai, skirti klinikiniams tyrimams ir veikimui vertinti. Tinkamas ir netinkamas CE ženklai.

 

Medicinos prietaiso etiketėje turi būti nurodyta ši informacija.

 

Prie visų medicinos prietaisų turi būti pridėta naudojimo instrukcija. Naudojimo instrukcija gali būti nepridėta prie I ir II a klasės medicinos prietaisų, jei ir be tokių instrukcijų medicinos prietaisas gali būti saugiai naudojamas. Gamintojo pateikiama informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti lietuvių kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad etikete laikoma informacija pateikiama ant paties prietaiso, ant prietaiso sterilios pakuotės, ant prietaiso prekinės pakuotės. Transportavimo pakuotė (kurioje gabenami ar laikomi medicinos prietaisai dideliais kiekiais) nelaikoma prekine pakuote.

Naudojimo instrukcijoje turi būtu nurodyta ši informacija.

 

Klasifikavimas

 

Medicinos prietaisai pagal MN 4 IX priedo taisykles klasifikuojami į I, II a, II b ir III klases. I klasei priskiriami žemiausios rizikos medicinos prietaisai, III klasei - aukščiausios rizikos.

In vitrodiagnostikos medicinos prietaisai pagal MN 102 skirstomi į:

-       II priedo A sąrašo med. prietaisus,

-       II priedo B sąrašo med. prietaisus,

-       kitus, II priede nenurodytus med. prietaisus,

-       savikontrolės med. prietaisus.

II a, II b, III klasės medicinos prietaisų, in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, priskiriamų MN 102 II priedo A ir B sąrašams ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų atitikties įvertinime dalyvauja paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, kurios numeris (keturženklis skaičius) turi būti nurodomas prie atitikties ženklo CE.

 

__________________________

 

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas medicinos prietaisų gamintojams, jų įgaliotiesiems atstovams, paskelbtosioms įstaigoms dėl medicinos prietaisus reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo – techninių dokumentų rengimo, klasifikavimo, atitikties įvertinimo ir kitais klausimais. Nuorodos į rekomendacijas pateikiamos skyriuose „MEDDEV rekomendacijos“ , „NB – MED rekomendacijos“ ir Europos Komisijos interneto svetainėje.

 

Informacija atnaujinta 2016-02-11

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.net www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int