Naujos tarptautinio bendradarbiavimo perspektyvos

 

       Pasaulyje sveikatos prie┼żi┼źros technologij┼│ vertinimas yra spar─Źiai besiple─Źianti ir inovatyvi sritis. ─«kurtos valstybin─Śs ir tarptautin─Śs organizacijos, skatinan─Źios bendradarbiavim─ů šioje srityje. Lietuva yra sveikatos prie┼żi┼źros technologij┼│ vertinimo tinklo nar─Ś, o m┼źs┼│ šaliai atstovauti šiame tinkle kaip kompetentingai institucijai yra paskirta Valstybinei akreditavimo sveikatos prie┼żi┼źros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), kuri aktyviai prisideda prie nauj┼│ bendradarbiavimo iniciatyv┼│, ┼żenklinant medicinos priemones ir vertinant sveikatos technologijas.

       Akreditavimo tarnybos atstov─Ś dalyvavo Austrijos sostin─Śje Vienoje surengtame 1-ame jungtiniame medicinos priemoni┼│ atitikties (CE ┼żenklinimo) ir sveikatos technologij┼│ vertinimo specialist┼│ seminare. Šio seminaro tikslas − skirting┼│ institucij┼│ ir sri─Źi┼│ atstovams geriau suprasti vieni kit┼│ vykdomas funkcijas, procesus ir aptarti bendradarbiavimo galimybes.

       Medicinos priemon─Śs, j┼│ saugos ir efektyvumo u┼żtikrinimas buvo šio seminaro d─Śmesio centre. Turb┼źt nerastume gyventojo, kuris neb┼źt┼│ susid┼źr─Ös su tokiomis medicinos priemon─Śmis kaip širdies stimuliatoriai, dirbtiniai kelio ar klubo s─ůnariai, dant┼│ gydymui skirtais reikmenimis, akiniais, kontaktiniais l─Öšiais, medicininiais testais (n─Śštumo, genetiniai, gliukoz─Śs matavimo), diagnostiniais prietaisais (rentgeno prietaisai, lazeriai, endoskopai, kraujosp┼źd┼żio matavimo prietaisai, elektrodai), vienkartiniais prietaisais (švirkštai, adatos, pirštin─Śs, kateteriai), medicinin─Śmis priemon─Śmis ne─»galiesiems, laboratoriniams tyrimams naudojamais prietaisais ir panašiai.

       Iš viso Europoje yra apie 40 institucij┼│, atliekan─Źi┼│ sveikatos technologij┼│ vertinimus, ir panašus skai─Źius institucij┼│, atliekan─Źi┼│ medicinos priemoni┼│ atitikties vertinim─ů (CE ┼żenklinim─ů). Tiek vienos, tiek kitos institucijos vertina medicinos priemoni┼│ saugum─ů, kokyb─Ö ir efektyvum─ů, ta─Źiau tai atliekama skirtingose ─»staigose, skirting┼│ kompetencij┼│ turin─Źi┼│ specialist┼│, taikant skirtingus principus, metodikas, standartus ar reikalavimus ir procesus.

       Vertinimo metu svarbiausia, kad medicinos priemon─Ś atitikt┼│ Europos S─ůjungoje patvirtintus saugos ir techninius reikalavimus, b┼źt┼│ techniškai saugi ir tinkamai veikt┼│, tai yra atlikt┼│ savo funkcij─ů, atitikt┼│ gamybos ir naudojam┼│ med┼żiag┼│ reikalavimus, b┼źt┼│ tinkamai pa┼żenklinta bei parengta informacija ar instrukcija naudotojui. Šiuo atveju svarbiausi saugos ir techniniai parametrai. Toks vertinimas reikalingas, kad medicinos priemon─Śs gal─Śt┼│ b┼źti parduodamos ir naudojamos visose Europos S─ůjungos šalyse.

        Sveikatos technologij┼│ vertinimo metu ─» medicinos priemon─Ö ┼żi┼źrima daug pla─Źiau: ieškoma klinikini┼│ tyrim┼│ duomen┼│, kurie gal─Śt┼│ pagr─»sti jos saugum─ů (tai yra gr─Śsmingo pašalinio,  nepageidaujamo poveikio pacientams nebuvim─ů), veiksmingum─ů (tai yra veiksmingai atliekama prevencija, diagnozavimas, gydymas), ekonomin─» efektyvum─ů (ar padeda tiksliau, grei─Źiau diagnozuoti, išgydyti, išgelb─Śti gyvybes, išsaugoti pacient┼│ gyvenimo kokyb─Ö bei tokiu b┼źdu sutaupyti sveikatos sistemos išlaidas). Taip pat medicinos priemon─Śs lyginamos tarpusavyje, kuri iš j┼│ yra geresn─Ś, tinkamesn─Ś konkre─Źios ligos ar sveikatos sutrikimo atveju. Šis vertinimas da┼żniausiai reikalingas, kai gamintojas siekia, kad jo medicinos priemonei b┼źt┼│ u┼żtikrintas kompensavimas ES šalyse.  

       Taigi praktikoje da┼żnai pastebime, kad nauja medicinos priemon─Ś gana greitai gauna CE ┼żenkl─ů ir leidim─ů patekti ─» Europos S─ůjungos šali┼│ rink─ů, ta─Źiau ne taip lengvai pasiseka ─»veikti sveikatos technologij┼│ vertinimo kartel─Ö ir gauti šali┼│ pritarim─ů finansuoti pacientams skirtas naujas medicinos priemones. Taip yra tod─Śl, kad vertinant sveikatos technologijas taikomi labai aukšti ir grie┼żti reikalavimai klinikiniams tyrimams, kuri┼│ duomenimis remiamasi. Daugelio medicinos priemoni┼│ gamintoj┼│ paraiškos ES šalyse yra atmetamos ir finansavimas nesuteikiamas, nes n─Śra pakankamai patikim┼│ ir kokybišk┼│ saugumo ir efektyvumo duomen┼│ bei ─»rodym┼│.

       Šiuo metu situacija iš esm─Śs kei─Źiasi, nes patvirtintas ES naujas reglamentavimas, kuriuo grie┼żtinamas medicinos priemoni┼│ patekimas ─» rink─ů bei j┼│ prie┼żi┼źra, tod─Śl bus u┼żtikrinta geresn─Ś pacient┼│ sauga.

        Vienas iš šio seminaro tiksl┼│ − atrasti bendr┼│ s─ůly─Źio tašk┼│ tarp medicinos priemoni┼│ atitikties vertinim─ů (CE ┼żenklinim─ů) ir sveikatos technologij┼│ vertinim─ů atliekan─Źi┼│ institucij┼│. Numatytos bendradarbiavimo galimyb─Śs drauge atliekant klinikin─» (saugumo ir efektyvumo) vertinim─ů, taikant bendras metodikas ir taisykles, vertinant inovatyvias medicinos priemones, dalijantis kompetencijomis ir ┼żiniomis.

        „Akreditavimo tarnybos Medicinos priemoni┼│ prie┼żi┼źros ir Sveikatos technologij┼│  skyri┼│ specialistai, turintys tarptautin─Ö patirt─», atlieka medicinos priemoni┼│ prie┼żi┼źr─ů bei vertina sveikatos technologijas. Taigi mums yra ─»prasti bendri veiksmai, kurie dav─Ś ir duoda puikius rezultatus, reikšmingus u┼żtikrinant pacient┼│ saug─ů, tod─Śl  noriai remiame numatytas naujas bendradarbiavimo galimybes ir aktyviai prie to prisidedame“, − teigia Akreditavimo tarnybos direktor─Ś Nora Ribokien─Ś.

 

Informacija atnaujinta 2018-06-20

VASPVT

VALSTYBIN─ľ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIE┼ŻI┼¬ROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavi─Źiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biud┼żetin─Ś ─»staiga,
Juridini┼│ asmen┼│ registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Piet┼│ pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int