Klinikiniai tyrimai

 

 

Medicinos prietaisas, skirtas klinikiniams tyrimams – medicinos prietaisas, skirtas sveikatos priežiūros specialistui žmogui tinkamoje klinikinėje aplinkoje atlikti tyrimus, įsitikinti,  kad medicinos prietaisas veikia taip, kaip numatyta gamintojo.

 

Klinikiniuose tyrimuose tiriami medicinos prietaisai, turi atitikti klinikiniams tyrimams skirtiems medicinos prietaisams keliamus reikalavimus, kurie nurodyti sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintose Lietuvos medicinos normose (medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose). Šie prietaisai neženklinami CE ženklu.

 

Leidimus atlikti klinikinius tyrimus išduoda, Lietuvos bioetikos komitetas Akreditavimo tarnybos teikimu, vadovaudamasis sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtintu leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašu.

  

Asmenys, norintys gauti teikimą iš Akreditavimo tarnybos turi pateikti pranešimąpagal nustatytą tvarką.

 

Klinikiniuose tyrimuose, skirtų vaistams tirti, naudojami medicinos prietaisai turi atitikti  Lietuvos medicinos normų (Medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų) keliamus reikalavimus. Šie medicinos prietaisai turi būti paženklinti CE ženklu.

 

Europos Komisijos rekomendacijos susijusios su klinikiniais tyrimais.

 

Standartai susiję su klinikiniai tyrimais:

1.  LST EN ISO 14155:2012 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)“.

2.  LST EN ISO 14971:2012 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, pataisyta 2007-10-01 versija)“.

3.  LST EN ISO 15223-1:2012„Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2012)

 

Daugiau standartų galite rasti Lietuvos standartizacijos departamento tinklalapyje www.lsd.lt.

 

Kilus klausimų dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų susisiekite su Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistais.

 

 

Teikiamų administracinių paslaugų susijusių medicinos prietaisais aprašymai.

 

 

Informacija atnaujinta 2016-02-11

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int