Tarptautinis bendradarbiavimas medicinos priemonių priežiūros srityje

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) atstovavo Lietuvai Europos Komisijos organizuotame Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MPKG) ekspertų susitikime Briuselyje. Ši grupė yra vadovaujama Europos Komisijos ir sudaryta iš Europos Sąjungos valstybių narių deleguotų ekspertų, atsakingų už medicinos priemonių reglamentus. Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas bei siekdama užtikrinti efektyvesnę medicinos priemonių  rinkos priežiūrą, prisideda stiprinant tarptautinį bendradarbiavimą medicinos priemonių priežiūros srityje.
      Susitikimo tikslas – aptarti pasiūlymus dėl medicinos priemonių reglamentų keitimo. Europos Sąjungos šalių, taigi ir Lietuvos, laukia iššūkiai bei darbai, siekiant tinkamai ir laiku įgyvendinti naujas bei reikšmingas teisės aktų nuostatas medicinos priemonių srityje.
      MPKG sudaryta iš Europos Sąjungos valstybių narių deleguotų ekspertų, atsakingų už Europos Parlamento ir Tarybos dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentus. Kiekviena valstybė narė trejų metų kadencijai į šią grupę skiria narius, atsižvelgdama į jų kompetenciją bei ekspertinę patirtį medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityse. Jie atstovauja valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Lietuvoje tokios institucijos vaidmenį atlieka Akreditavimo tarnyba.
      Dedamos maksimalios pastangos, kad būtų pasiektas bendras valstybės narių susitarimas įgyvendinant teisės aktų nuostatas medicinos priemonių srityje. Jei tokio bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, priimami sprendimai narių balsų dauguma.
      MPKG prisideda rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą medicinos priemonių reglamentų įgyvendinimą, ypač dėl paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamų klinikinių įvertinimų ir tyrimų, paskelbtųjų įstaigų atliekamo vertinimo ir budrumo užtikrinimo veiklos.
      Ekspertai nuolat stebi technikos pažangą ir vertina, ar medicinos priemonių reglamentuose nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra tinkami, siekiant užtikrinti medicinos priemonių saugą ir veiksmingumą. Be kita ko, MPKG padeda valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą visų pirma medicinos priemonių klasifikavimo ir reguliavimo statuso nustatymo, klinikinių tyrimų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse, siekiant užtikrinti veiksmingą ir suderintą rinkos priežiūrą Europos Sąjungoje, bei prisideda prie suderintos administracinės praktikos medicinos priemonių atžvilgiu valstybėse narėse.
      Posėdžio metu buvo pateikta ir aptarta 17 pasiūlymų, kiekvienas iš jų buvo pristatytas bei išsamiai svarstytas. Europos Komisija planuoja artimiausiu metu apibendrinti susitikimo rezultatus bei išsiųsti konsoliduotus tekstus derinimui valstybės narėms.
      „Akreditavimo tarnyba vykdo Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas, todėl mes ypač vertiname šių susitikimų teikiamą naudą. Europos Sąjungos valstybių narių, taip pat ir Lietuvos, laukia didžiuliai darbai ir iššūkiai, siekiant tinkamai ir laiku įgyvendinti naujas teisės aktų nuostatas, todėl būtinas glaudus šalių bendradarbiavimas“, − sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 
 

Informacija atnaujinta 2018-10-19

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int