Akreditavimo tarnyba dalyvauja tarptautinėje medicinos priemonių ekspertinėje veikloje

 

       Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) atstovas dalyvavo šeštame Europos Komisijos organizuotame Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MPKG) susitikime Briuselyje.  Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas, išnaudoja galimybę gauti naudingą bei vertingą informaciją, padedančią efektyviau užtikrinti medicinos priemonių rinkos priežiūrą bei sustiprinti tarptautinį bendradarbiavimą šioje svarbioje srityje.
      Susitikime dalyvavo Europos Komisijos atstovai bei atsakingi už medicinos priemonių reglamentus Europos Sąjungos valstybių narių deleguoti ekspertai.
      Susitikimo tikslas – Europos Komisijos rengiamų įgyvendinimo teisės aktų projektų bei planuojamų darbų aptarimas. Didžiausias dėmesys buvo skiriamas MPKG ekspertų bendradarbiavimo būtinybei, siekiant tinkamai ir laiku įgyvendinti Europos Parlamento ir Tarybos Medicinos priemonių ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentus. Abu reglamentai įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d. ir jų atžvilgiu taikomi atitinkamai trejų ir penkerių metų pereinamieji laikotarpiai. 
      Naujas reglamentavimas reikalauja daugiau žinių ir kompetencijos, visų pirma iš paskelbtųjų įstaigų vertintojų, todėl posėdžio metu didelis dėmesys buvo skirtas paskelbtųjų įstaigų paskyrimui, pateikta ir aptarta trumpa informacija apie esamą situaciją taikant naujus reglamentus. Šiuo metu yra pateiktos 35 paraiškos, parengtos 25 pirminės vertinimo ataskaitos. Be to, atlikti ar suplanuoti 25 jungtiniai tikrinimai vietoje. Europos Komisija informavo, kad terminas nuo paraiškos pateikimo iki vertinimo vietoje gali trukti apie 9 mėnesius, todėl tinkamas planavimas yra ypatingai svarbus.
      Nauju reglamentavimu siekiama modernizuoti galiojančią prekybos medicinos priemonėmis teisinę sistemą ir pašalinti teisines spragas, tokiu būdu remiant inovacijas medicinos priemonių pramonėje ir šios pramonės konkurencingumą. Be to, reglamentai turėtų pagerinti ES pacientų prieigą prie saugių ir veiksmingų medicinos priemonių ir padidinti ES reputaciją medicinos inovacijų srityje.
      Vadovaujantis naujais reglamentais Europos Komisija turi užtikrinti, kad medicinos priemonių gamintojams ir kitiems susijusiems asmenims būtų sudaryta nemokama prieiga prie tarptautiniu mastu pripažintos medicinos priemonių nomenklatūros.
      „Naujieji reglamentai suteiks galimybę novatoriškoms medicinos priemonėms greičiau, ekonomiškiau ir efektyviau patekti į rinką. Labai svarbu tai, jog įdiegiant griežtesnes atitikties vertinimo procedūras bus geriau užtikrinama pacientų sauga“, − sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.
      Susitikimo metu išryškėjo bendra pozicija dėl glaudaus bendradarbiavimo tarp valstybės narių atstovų, siekiant vienodai ir laiku įgyvendinti naujus reikalavimus, poreikio.

Informacija atnaujinta 2018-12-12

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int