Pranešimai apie nesaugius medicinos prietaisus

 

Aplinkraštis dėl medicinos prietaisų budros pranešimų pildymo

 

Už medicinos prietaisų saugą atsakingas medicinos prietaisų gamintojas, tačiau ir kiti rinkos dalyviai turi apibrėžtą atsakomybę. Sveikatos priežiūros įstaigų atstovai turi žinoti ir suprasti medicinos prietaisams keliamus reikalavimus, t.y. mokėti iš medicinos prietaisų ženklinimo, atitikties dokumentų atskirti reikalavimų neatitinkančius medicinos prietaisus. Visų pirma ši atsakomybė tenka sveikatos priežiūros įstaigos vadovui, kuris turi paskirti tinkamai apmokytą darbuotoją, kuris atsakingas už medicinos prietaisų įsigijimą, naudojimą ir priežiūrą.

Tinkamas medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra taip pat turi didelę įtaką medicinos prietaisų saugai. Todėl prieš naudojant medicinos prietaisus būtina susipažinti su medicinos prietaisų naudojimo instrukcijomis bei naudoti medicinos prietaisus tik pagal jų numatytą paskirtį ir taip kaip numatęs jų gamintojas.  

Tačiau ir tinkami ženklinti, turintys visus atitikties įvertinimo dokumentus, teisingai naudojami ir prižiūrimi medicinos prietaisai gali pakenkti pacientų ir naudotojų sveikatai, t.y. gali įvykti incidentai.

Incidentų, susijusių su medicinos prietaisais, registravimas ir pranešimas vykdomas pagal Europos Sąjungoje veikiančią medicinos prietaisų budros sistemą. Kadangi už medicinos prietaisų saugą yra atsakingi medicinos prietaisų gamintojai, jie privalo stebėti jau pateiktus į rinką medicinos prietaisus ir, sužinoję apie bet kokius incidentus, imtis visų reikiamų priemonių pacientų saugai užtikrinti tobulinat medicinos prietaisų gamybą, projektavimą, informacijos apie saugų medicinos prietaisų naudojimą pateikimą. Dėl šios priežasties visi asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, turi stebėti medicinos prietaisus bei informuoti medicinos prietaisų gamintojus dėl medicinos prietaisų neatitikimų.

Centralizuotai surinkta ir laiku įvertinta informacija gali užkirsti kelią galimam nesaugių medicinos prietaisų žalingam poveikiui žmogaus sveikatai. Dirbdami kartu galime laiku pastebėti pavojų ir imtis priemonių neleisti įvykti didesnei žalai.

Kilus abejonėms ar klausimams dėl prietaisų saugos prašome kreiptis į Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistus adresu Jeruzalės g. 21, LT-08420, Vilnius; tel. (85) 261 5177, el. paštas vaspvt@vaspvt.gov.lt; interneto svetainė www.vaspvt.gov.lt.

__________________________________________

 

Pranešimas apie Kinijos gamintojo Jiangsu Yada Technology Group Co sterilius gimdos kaklelio šepetėlius

 

2013 m. spalio 24 d. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), atlikusi planinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą, rado naudojamus sterilius gimdos kaklelio šepetėlius, kurie neatitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523) (toliau – MN 4:2009) 1 priedo 14 punkto reikalavimų (nei ant prekinės nei ant vidinės pakuotės nenurodyti duomenys apie medicinos prietaisų gamintoją bei apie jo įgaliotą atstovą Europos ekonominėje erdvėje) ir kuriuos Akreditavimo tarnyba 2013 m. birželio 27 d. buvo nurodžiusi platintojui neplatinti ir išimti iš rinkos.

Primename, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovai, vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 (Žin., 2010, Nr. 54-2660; 2011, Nr. 16-775), patvirtinto Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo reikalavimais, turi užtikrinti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigose būtų naudojami MN4:2009 reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai.

Akreditavimo tarnyba 2013 m. sausio 7 d., vykdydama medicinos prietaisų rinkos priežiūrą, asmens sveikatos priežiūros įstaigoje rado sterilius gimdos kaklelio šepetėlius (paženklinti atitikties ženklu CE bei notifikuotos įstaigos numeriu Nr. 0197, partijos Nr. 20110606, pagaminti 2011-06-06, galiojimo laikas iki 2016-06-05), kurių nei ant prekinės, nei ant vidinės pakuotės nebuvo nurodyti duomenys apie medicinos prietaisų gamintoją bei apie jo įgaliotą atstovą Europos ekonominėje erdvėje (neatitinka MN 4:2009 1 priedo 14 punkto reikalavimų). Tyrimo metu buvo išsiaiškinta, kad minimų gimdos kaklelio šepetėlių gamintojas yra Jiangsu Yada Technology Group Co., Kinija, o gamintojo įgaliotas atstovas Europos ekonominėje erdvėje - Lotus global Co., Ltd., Didžioji Britanija.

Akreditavimo tarnyba, atsižvelgdama į nustatytus medicinos prietaisų ženklinimo neatitikimus ir vadovaudamasi MN 4:2009 62 ir 63 punktais, 2013 m. birželio 27 d. buvo nurodžiusi platintojui neplatinti ir išimti iš rinkos šiuos medicinos prietaisus. Apie medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos platintojas turėjo informuoti visas juos įsigijusias įstaigas. 2013 m. liepos 5 d. platintojas pranešė Akreditavimo tarnybai, kad visos minėtus medicinos prietaisus naudojančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos yra informuotos apie medicinos prietaisų neatitikimą MN4:2009 reikalavimams bei pateikė dokumentus, įrodančius, kad neatitinkantys reikalavimų gimdos kaklelio šepetėliai yra išimti iš rinkos.

__________________________________________

 

Pranešimas apie Indijos gamintojo intraokulinius lęšiukus

 

Informuojame, kad Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, atsižvelgdama į gautus pranešimus apie incidentus, įvykusius dėl Indijos gamintojo Tarun Enterprises gaminamų intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (modeliai: OPF6025, OPF6030) (pooperaciniu periodu stebėtos įvairaus intensyvumo uždegiminės reakcijos), atsižvelgdama į kitų Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų nusiskundimus dėl šių lęšių (uždegiminės reakcijos pasireiškė maždaug 10–12 procentų 100 implantuotų lęšių), atsižvelgdama į tai, kad Indijos gamintojas Tarun Enterprises, gamintojo įgaliotas atstovas Europos ekonominėje erdvėjeOpitech Europe, Belgija, notifikuota įstaiga, išdavusi sertifikatą minėtam gamintojui, Det Norske Veritas AS, Norvegija bei Belgijos įgaliotoji institucija Federal Agency for Medicines and Health Products Health Products Division nepateikė dokumentų bei paaiškinimų dėl intraokulinių lęšių Optitech Eyecare saugumo ir vadovaudamasi Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13–523) 63 punktu bei siekdama užtikrinti vartotojų apsaugą, nuo šių metų birželio 20 d. uždraudžia intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (modeliai: OPF6025, OPF6030, gamintojas Tarun Enterprises, Indija) platinimą ir naudojimą Lietuvos Respublikoje.

__________________________________________

 

Diagnostinių laboratorijų ir sveikatos priežiūros įstaigų dėmesiui!

 

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos  2012 m. gruodžio 17 d. gavo Slovakijos įgaliotosios institucijos ŠÚKL pranešimą apie suklastoto paskelbtosios įstaigos antspaudo naudojimo atvejį. Pranešime teigiama, kad paskelbtoji įstaiga, kurios numeris yra 1293, pranešė apie įtarimus, kad galėjo būti suklastotas šios įstaigos antspaudas. Į paskelbtąją įstaigą 1293 šių metų gruodžio 3 d. kreipėsi vienos Irano ligoninės laboratorija, prašydama patvirtinti dviejų sertifikatų, išduotų firmai M.B.S. s.r.l. Medical Biological service (via G. Di. Vittorio 307/5, 20099 Sesto San Giovanni, Milano Italy), pagrįstumą. Šie dokumentai buvo pažymėti paskelbtosios įstaigos Nr. 1293 antspaudu. Peržiūrėjus dokumentus, buvo nustatyta, kad Irano ligoninei pateikti dokumentai nebuvo patvirtinti paskelbtojoje įstaigoje Nr. 1293. Remdamasi šiais dokumentais paskelbtoji įstaiga įtaria, kad jų įstaigos antspaudas buvo suklastotas.

Atsižvelgiant į šį pranešimą, yra pradėtas tyrimas dėl paskelbtosios įstaigos antspaudo klastojimo atvejo. Siekdami tyrimui pateikti informaciją, prašome sveikatos priežiūros įstaigų ir diagnostikos laboratorijų informuoti Akreditavimo tarnybą ar Jūsų įstaigoje yra šie in vitro diagnostikos medicinos prietaisai:

1.               HIV Plus, kat. Nr./ modelis 1090, serijos/partijos Nr. U2111-30 (gamintojas M.B.S. s.r.l. Medical Biological Service (via G. Di. Vittorio 307/5, 20099 Sesto San Giovanni, Milano Italy).

2.               HBsAb Quantitative test, kat. Nr./ modelis 1022, serijos/partijos Nr. B2111-30 (gamintojas M.B.S. s.r.l. Medical Biological Service (via G. Di. Vittorio 307/5, 20099 Sesto San Giovanni, Milano Italy).

Jei minėti produktai yra naudojami Jūsų įstaigoje, prašome apie tai pranešti Akreditavimo tarnybai bei pateikti įmonės, iš kurios buvo įsigyti minėtieji IVD medicinos prietaisai, pavadinimą ir kontaktinius duomenis. Jei su šiais produktais buvo pateikti jų atitikties dokumentai, prašome pateikti jų kopijas (atitikties deklaracija (declaration of conformity), tyrimo sertifikatas (certificate of analysis) ar kt.). Informaciją galite pateikti laisvos formos pranešimu ir atsiųsti paštu, faksu, el. paštu. Jei kiltų klausimų, prašome susisiekti su Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus vyr. specialistu Romanu Talalajevskiu (tel. Nr. (85) 2615177, el. paštas romanas.talalajevskis@vaspvt.gov.lt)

 

Informuojame, kad Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos gavo Švedijos įgaliotosios institucijos - Medicinos produktų agentūros - pranešimą apie Švedijos gamintojo Q-Med AB gelio Macrolane injekcijų netinkamą poveikį. GelioMacrolane injekcijos naudojamos kūno formų koregavimui, krūtų didinimo procedūroms. Pranešime teigiama, kad buvo pastebėta nemažai atvejų, kai gelio Macrolane buvimas krūtyse klaidina rentgeno nuotraukų (mamogramų) vertinimą. Pastebėta, kad šis gelis ilgai išlieka krūtyse ir suformuoja gumulus. Tai apsunkina rentgenologinio tyrimo rezultatų vertinimą, nes matomi gumulai gali užstoti vėžio darinius arba imituoti vėžį. Todėl diagnozės patikslinimui papildomai reikalinga atlikti kitus krūties audinio įvertinimo tyrimus.

 

Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Švedijos įgaliotoji institucija mano, kad gelio Macrolane naudojimo nepageidaujama rizika ir šalutinis poveikis lyginant su teikiama nauda yra didesnis ir kad gelis Macrolane neturi būti naudojamas krūtų didinimui bei krūtų linijų koregavimui.

 

Reaguodamas į šiuos pastebėjimus, gamintojas Q-Med AB paskelbė, kad nutraukia gelio Macrolane injekcijų naudojimą krūtų didinimo procedūroms bei sustabdo jų pateikimą į rinką, kol bus tyrimais patvirtinta arba paneigta apie pavojų naudojant Macrolane injekcijas.

 

Gamintojas Q-Med AB pranešime skelbia, kad moterims, kurios naudojo Macrolane injekcijas krūtų didinimui, nėra būtinybės atlikti papildomus tyrimus, išskyrus tuos, kuriuos yra paskyrę jų gydantys gydytojai, tačiau, prieš atliekant bet kurį krūtų tyrimą, būtina informuoti gydytoją apie gelio Macrolane injekcijos naudojimą krūtų koregavimo procedūroms.

 

Čia rasite gamintojo Q-Med AB informaciją apie gelioMacrolane injekcijas.

 

 

__________________________________________

 

 

VASPVT gavo pranešimą apie Vokietijos medicininių dokumentų ir informacijos instituto (DIMDI), paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos DQS Medizine producte GmbH (0297) ir Italijos įgaliotosios institucijos tyrimo metu nustatytą padirbto produkto pateikimo Europos rinkai faktą.

Pranešime teigiama, kad hialurono rūgšties užpildas Derma Filler Cristal face yra padirbtas, jo atitiktis taikomiems medicinos prietaisų reikalavimams nėra patikrinta, jis nėra saugus (žr. nuotraukas).

 

Hialurono rūgšties užpildas paženklintas:

Derma Filler 2,0 ml, contains 24 mg Cross – Linked hyaluronic Acid,

Gamintojas Doctor‘s Program Italia srl., Italija

Cristal face

REF DP077-019,

LOT CR6-2911/1,

pagamintas 2011-07,

galioja iki 2013-07.

Produktas pažymėtas atitikties ženklu CE 0297.

 

VASPVT duomenimis, šis gaminys Lietuvos rinkai nebuvo pateiktas. Tačiau VASPVT prašo pranešti, jei būtų pastebėtas šio produkto platinimas arba naudojimas Lietuvoje. Informaciją galima pateikti raštu, el. paštu arba telefonu:

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Žalgirio g. 92, Vilnius

LT-09303

Tel. (85) 261 5177, faks. (85) 212 7310

El. paštas vaspvt@vaspvt.gov.lt

Kontaktiniai asmenys:

Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus

vyriausioji specialistė Rima Latonienė (rima.latoniene@vaspvt.gov.lt),

vyriausiasis specialistas Romanas Talalajevskis (romanas.talalajevskis@vaspvt.gov.lt)

 

(paieškos žodžiai: hialurono rūgštis, hialuronas, užpildai, užpildas, derma filler, doctor‘s program, cristal)

 

__________________________________________

 

 

Atsižvelgiant į Japonijos gamintojo GC Corporation atstovo Belgijoje GC Europe N.V. pateiktą informaciją buvo pradėtas tyrimas, kurio metu buvo nustatyta, kad į Lietuvą įvežamos ir platinamos falsifikuotos odontologinės medžiagos FUJI IX GP. Atsižvelgiant į gamintojo atstovo pateiktą informaciją, originalios GC Corporation odontologinės medžiagas FUJI IX GP, kurių kokybę garantuoja gamintojas, pateikiamos Europos Bendrijos rinkai tik per gamintojo atstovą Belgijoje, firmą GC Europe N.V. Iš trečiųjų šalių (ne Europos Bendrijos valstybių narių) įvežtos medžiagos gali būti suklastotos ir gamintojas už šių medžiagų kokybę negarantuoja. Paspaudę šią nuorodą galite pamatyti gamintojo originalios pakuotės požymius.


Akreditavimo tarnyba būtų labai dėkinga, jei būtų pranešta apie neatitinkančių reikalavimus medicinos prietaisų platinimą bei naudojimą.

 

 

Informacija atnaujinta 2014-06-11

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.net www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int