Medicinos priemonių priežiūros skyriaus vyriausioji specialistė

 

I. SPECIALIEJI REIKALAVIMAI ŠIAS PAREIGAS EINANČIAM VALSTYBĖS TARNAUTOJUI

 

1. Valstybės tarnautojas, einantis šias pareigas, turi atitikti šiuos specialiuosius reikalavimus:
1.1. gerai išmanyti Lietuvos Respublikos įstatymus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimus, kitus teisės aktus, reglamentuojančius sveikatos apsaugos reguliavimą, viešąjį administravimą, valstybės tarnybą, darbo santykius, Europos Sąjungos medicinos priemones reglamentuojančius teisės aktus, laisvo prekių judėjimo principus medicinos priemonių srityje, taip pat taip pat VASPVT nuostatus, Skyriaus nuostatus ir kitus VASPVT veiklą, funkcijas ir struktūrą reglamentuojančius teisės aktus;
1.2. žinoti ir išmanyti lietuvių kalbos, kalbos kultūros, dokumentų rengimo taisykles, teisės aktų rengimo reikalavimus, profesinės etikos, tarnybinio protokolo bei tarptautinio bendravimo principus;
1.3. turėti aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą išsilavinimą (biomedicinos mokslų studijų srities medicinos krypties);
1.4. turėti darbo patirtį ne mažesnę kaip 1 metų medicinos priemonių reguliavimo srityje;
1.5. mokėti anglų, prancūzų ar vokiečių kalbą ne žemesniu nei pažengusio vartotojo lygmens B2 lygiu. Jeigu pažengusio vartotojo lygmens B2 lygiu mokama prancūzų ar vokiečių kalba, tai būtina anglų kalbą mokėti ne žemesniu nei pradedančio vartotojo lygmens A2 lygiu.
1.6. mokėti dirbti šiomis kompiuterinėmis programomis: MS Word, MS Excel, MS Outlook, interneto naršyklėmis;
1.7. būti susipažinusiam su pagrindinėmis Europos Sąjungos steigiamųjų sutarčių nuostatomis, įtvirtinančiomis Europos Sąjungos įkūrimo ir veiklos tikslus bei principus, kompetencijos sritis, institucijų struktūrą, jų veiklą, sprendimų priėmimo tvarką, kitas nuostatas.
1.8. būti susipažinusiam su atitinkamos srities Europos Sąjungos teisės aktais ir jų perkėlimo į nacionalinę teisę ypatumais.
1.9. būti susipažinusiam su Lietuvos Respublikos pozicijų ir ataskaitų iš Europos Sąjungos institucijų darbo organų susitikimų rengimo reikalavimais ir rekomendacijomis;
1.10. žinoti ir mokėti taikyti Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso nuostatas;
1.11. mokėti vertinti medicinos priemonių atitikties įvertinimo dokumentus ir teikti išvadas;
1.12. mokėti rengti ir vertinti teisės aktų projektus;
1.13.  mokėti kaupti, sisteminti, apibendrinti informaciją ir panaudoti turimas profesines žinias rengiant bei redaguojant dokumentus;
1.14. sklandžiai dėstyti mintis raštu ir žodžiu;
1.15. sugebėti savarankiškai planuoti ir organizuoti savo veiklą, dirbti komandoje.

 

II. ŠIAS PAREIGAS EINANČIO VALSTYBĖS TARNAUTOJO FUNKCIJOS

 

2. Rengia ir dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos teisės aktų, įgyvendinančių Europos Sąjungos teisės aktus medicinos priemonių atitikties vertinimo srityje, projektus bei kitų teisės aktų, susijusių su medicinos priemonėmis, projektus.
3. Teisės aktų nustatyta tvarka organizuoja ir vykdo medicinos priemonių budrą:
3.1. kaupia, vertina asmenų pateiktus budros pranešimus, tikrina pateiktus faktus, rengia išvadas;
3.2. informuoja medicinos priemonių naudotojus, gamintojus, įgaliotuosius atstovus, Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotąsias institucijas, Europos Komisiją;
3.3. imasi visų reikalingų priemonių apriboti, uždrausti arba pašalinti nesaugias medicinos priemones iš Lietuvos Respublikos rinkos;
3.4. informuoja visuomenę apie medicinos priemonių teikimo, platinimo, naudojimo apribojimą, uždraudimą, pašalinimą.
4. Teisės aktų nustatyta tvarka vertina asmenų pateiktus dokumentus medicinos priemonių klinikiniams tyrimams atlikti ir teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui.
5. Teisės aktų nustatyta tvarka teikia informaciją EUDAMED – Europos Sąjungos medicinos priemonių duomenų bazei.
6. Nagrinėja medicinos priemonių gamintojų, įgaliotųjų atstovų, notifikuotųjų įstaigų, Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotųjų institucijų, medicinos priemonių platintojų ir naudotojų ir kitų asmenų paklausimus dėl gaminių priskyrimo medicinos priemonėms, medicinos priemonių klasifikavimo.
7. Pagal kompetenciją Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso nustatytais atvejais pradeda administracinių nusižengimų teiseną, atlieka administracinių nusižengimų tyrimą, surašo administracinių nusižengimų protokolus ir perduoda juos subjektui, įgaliotam nagrinėti administracinio nusižengimo bylą.
8. Teisės aktų nustatyta tvarka tvarko pavestus registrus ir informacines bazes.
9. Sprendžiant medicinos priemonių budros, rinkos priežiūros problemas bendradarbiauja, su Europos Sąjungos medicinos priemonių įgaliotomis institucijomis, kitomis Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigomis ir institucijomis.
10. Analizuoja iš Europos Sąjungos institucijų gaunamus dokumentus, rengia apibendrinimus, pristatymus ir kitą su tuo susijusią informaciją.
11. Rengia Lietuvos Respublikos pozicijas, susijusias su medicinos priemonėmis, pagal nustatytus reikalavimus ir per nustatytą laiką, derina jas su suinteresuotomis institucijomis.
12. Pagal kompetenciją teikia siūlymus dėl Lietuvos Respublikos pozicijų medicinos priemonių klausimais, jų derinimo ir koordinacinių susitikimų rengimo, rengia medžiagą dėl Lietuvos Respublikos pozicijų svarstymo darbo grupėse, komitetuose, posėdžiuose ir kituose pasitarimuose.
13. Atstovauja Lietuvos Respublikos pozicijoms, susijusioms su medicinos priemonėmis, Europos Sąjungos institucijų darbo organų susitikimuose ir kituose susitikimuose, kuriuose aptariamos valstybių narių pozicijos.
14. Nuolatos konsultuojasi su Europos Sąjungos valstybėmis narėmis, Europos Komisija, Europos Sąjungos Tarybos Generaliniu sekretoriatu, pirmininkaujančios šalies atstovais Lietuvos Respublikos pozicijų rengimo klausimais.
15. Rengia ataskaitas iš Europos Sąjungos institucijų darbo organų susitikimų pagal nustatytus reikalavimus ir per nustatytą laiką, prireikus rengia informacinius pranešimus visuomenei.
16. Vykdo kitas funkcijas, susijusias su Lietuvos Respublikos atstovavimu Europos Sąjungoje.
17. VASPVT direktoriaus pavedimu ir Sveikatos apsaugos ministro įsakymų pagrindu dalyvauja komisijose, darbo grupėse, pasitarimuose medicinos priemonių klausimais.
18. Dalyvauja rengiant pasitarimus, seminarus, konferencijas medicinos priemonių klausimais.
19. Pagal kompetenciją teikia informaciją ir konsultacijas fiziniams ir juridiniams asmenims medicinos priemonių saugos ir atitikties galiojantiems reikalavimams klausimais.
20. VASPVT direktoriaus pavedimu dalyvauja kitų VASPVT skyrių organizuojamuose planiniuose ir neplaniniuose patikrinimuose.
21. Pavaduoja kitus Skyriaus darbuotojus jų nebuvimo darbe dėl ligos, atostogų ar komandiruotės metu.
22. Vykdo kitus VASPVT direktoriaus Skyriaus vedėjo pavedimus, susijusius su nustatytais Skyriaus uždaviniais ir funkcijomis.

 

PAGRINDINIAI METŲ VEIKLOS UŽDAVINIAI (UŽDUOTYS)

 

1. Siekiant įgyvendinti du Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus dėl medicinos priemonių (prietaisų) parengti Sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymo Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ keitimo projektą.

2. Siekiant įgyvendinti du Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus dėl medicinos priemonių (prietaisų) parengti VASPVT 2004-08-05 įsakymo Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“ keitimo projektą.

3. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos pateiktą pažangių ūkio subjektų veiklos priežiūros priemonių taikymo VASPVT 2017 metais įvertinimą, atnaujinti bei papildyti interneto svetainėje skelbiamą informaciją, skirtą medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų priežiūrai.

 

Informacija atnaujinta 2019-02-06

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int