Apie kokių medicinos priemonių pateikimą Lietuvos rinkai reikia informuoti Akreditavimo tarnybą?

 

1.        Akreditavimo tarnybai reikia pateikti duomenis (registruoti medicinos priemones) tais atvejai, kai medicinos priemonės gamintojas yra įsikūręs Lietuvoje ir gamina:

  1. I klasės medicinos priemones;
  2. medicinos priemones pagal užsakymą;
  3. surenka medicinos priemones, pažymėtas „CE“ ženklu ir pateikia jas rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius;
  4. sterilizuoja sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos;
  5. in vitro diagnostikos medicinos priemones;
  6. medicinos priemones veikimui įvertinti;
  7. aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pagal užsakymą.

Akreditavimo tarnyba taip pat turi būti informuota, jei Lietuvoje įsikūręs gamintojo, vykdančio aukščiau minėtą veiklą, įgaliotasis atstovas.

Šiame punkte nurodytais atvejais duomenys turi būti pateikiami prieš medicinos priemones teikiant į Lietuvos rinką. Be to, pradėti teikti medicinos priemonę į rinką galima tik gavus teigiamą Akreditavimo tarnybos pateitų duomenų įvertinimą.

2.        Nepriklausomai nuo gamintojo šalies, Akreditavimo tarnyba turi būti informuota apie II a, II b ir III klasės medicinos priemones bei aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones gaminamas pagal užsakymą, pateiktas Lietuvos rinkai. Ši informacija turi būti pateikta per 14 dienų nuo medicinos priemonės pateikimo Lietuvos rinkai dienos.

Plačiau skaitykite skyrelyje „Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas). Registravimas“.

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int