Kokios medicinos priemonės gali būti teikiamos rinkai ir pradedamos naudoti Lietuvoje?

 

Į Lietuvos rinką teikiamos medicinos priemonės turi atitikti LR sveikatos sistemos įstatymo ir medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus, jos turi būti saugios, tinkamai paženklintos ir turėti naudojimo instrukciją lietuvių klaba (mažesnės rizikos medicinos priemonėms teisės aktai leidžia nepateikti naudojimo instrukcijos, jei tokios priemonės gali būti saugiai naudojamos be specialių nurodymų).

 

Visų saugių, atitinkančių reikalavimus medicinos priemonių etiketėse turi būti šie įrašai (žemiau pateikiama pagrindinė informacija. Visi reikalavimai etiketėje pateikiamai informacijai yra nurodyti saugos techniniuose reglamentuose):

  1. Atitikties ženklas CE (išskyrus atvejus, kai: medicinos priemonė gaminama pagal užsakymą; medicinos priemonei bus atliekami klinikiniai tyrimai; medicinos priemonė skirta veikimui vertinti);
  2. Prie ženklo CE turi būti paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris (tais atvejais, jei gaminys pateikiamas rinkai sterilus arba turi matavimo funkciją, arba priskiriamas II a, II b arba III klasei);
  3. Gamintojo pavadinimas ir adresas;
  4. Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu gamintojas įsikūręs ne Europos Sąjungos valstybėje narėje;
  5. Tinkamumo naudoti data arba terminas (jei nurodyta pagaminimo data);
  6. Partijos arba serijos numeris (jei produktas yra serijinės gamybos);
  7. Ypatingos saugojimo ir naudojimo sąlygos, aplinkybės (pavyzdžiui, temperatūros režimas);
  8. Jei medicinos priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, tai turi būti pažymėta;
  9. Jei medicinos priemonė yra sterili, tai turi būti nurodyta.

Gamintojo nurodoma informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti pateikiama lietuvių kalba. Taip pat informacija gali būti nurodoma simboliais.

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int