Medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų priežiūra

 

Medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonių) saugą ir laisvą prekybą Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse nustato Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvos. Šių direktyvų nuostatos perkeltos į Lietuvos nacionalinę teisę, tai yra sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintus medicinos priemonių saugos techninius reglamentus.

Tapusi ES nare, Lietuva ne tik prisiėmė įsipareigojimus užtikrinti laisvą prekių judėjimą, bet ir prižiūrėti, kad Lietuvos rinkai būtų teikiamos bei joje pradedamos naudoti medicinos priemonės nekeltų pavojaus žmonių saugai ir sveikatai. Šiems tikslams pasiekti būtina atlikti medicinos priemonių rinkos priežiūrą.

Medicinos priemonių rinkos priežiūros tikslas – užtikrinti, kad taikytinų direktyvų nuostatos būtų vykdomos visoje Bendrijoje. Ji skirta ne tik apsaugoti vartotojų, naudotojų ir kitų asmenų interesus, bet ir rinkos subjektų interesus nuo nesąžiningos konkurencijos.

 

ĮGALIOJIMAI IR REIKALAVIMAI

 

Lietuvoje medicinos priemonių rinkos priežiūros funkcijas pavesta vykdyti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - VASPVT).

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 75 straipsniu VASPVT pavesta teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje.

VASPVT vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 patvirtintų VASPVT nuostatų 11.28 papunkčiu organizuoja bei vykdo medicinos priemonių rinkos priežiūrą.

Medicinos priemonių rinkos priežiūros metu rinkos subjektų veikla vertinama pagal medicinos priemonių saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, t.y. pagal šiuos teisės aktus:

 

 1. Lietuvos medicinos prietaisų gamintojams:

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas,

Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18,

Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18,

In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679,

Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašas, patvirtintas VASPVT direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-259,

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašas, patvirtintas VASPVT direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136.

 

2. Lietuvos medicinos priemonių platintojams ir importuotojams:

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas,

Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18,

Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18,

In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679,

Duomenų apie II a, II b, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymu Nr. V-938.

 

3. Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigoms:

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas,

Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas,

Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383,

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašas, patvirtintas VASPTV direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136,

Duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) registravimo ir pateikimo tvarkos aprašas, patvirtintas VASPVT direktoriaus 2014 m. liepos 14 d. įsakymu Nr. T1-954.

 

POVEIKIO PRIEMONĖS

 

 VASPVT nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), taiko šias poveikio priemones (taip, kaip tai nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 566 straipsnyje):

1) laikinai (iki 90 dienų) sustabdo medicinos priemonių pateikimą rinkai ir (arba) platinimą, ir (arba) naudojimą bei įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus per nurodytą terminą pašalinti nustatytus pažeidimus;

2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš rinkos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati jas atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;

3) uždraudžia teikti rinkai, platinti, naudoti medicinos priemones.

Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnis numato atsakomybę už medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, teikimą rinkai, platinimą reglamentuojančių norminių ar kitų teisės aktų nevykdymą ar pažeidimą.

 

SPENDIMŲ APSKUNDIMAS

 

VASPVT priimti sprendimai gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

 

INFORMACIJOS PATEIKIMAS IR KONSULTAVIMAS

 

Medicinos priemonių rinkos subjektų priežiūros klausimais konsultuoja ir teikia informaciją Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistai.

Tikrinimų metu, tikrinimo komisija teikia informaciją, susijusią su medicinos priemonių saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą reglamentuojančiais teisės aktais.

 

PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA

 

Medicinos priemonių rinkos subjektų tikrinimai atliekami pagal VASPVT atliekamų patikrinimų taisykles, patvirtintas VASPVT direktoriaus 2011 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. T1-390.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo, 2 straipsniu, medicinos priemonių rinkos subjektais laikomi:

  • medicinos priemonių gamintojai,
  • medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai,
  • importuotojai,
  • platintojai,
  • naudotojai (asmenys, naudojantys medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams),
  • procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys.

VASPVT atlieka planinius ir neplaninius medicinos priemonių rinkos subjektų tikrinimus.

 

Planiniai tikrinimai.

 

VASPVT vadovaudamasi kriterijais, nustatytais VASPVT atliekamų tikrinimų taisyklėse, sudaro medicinos priemonių rinkos subjektų sąrašą, kurių veiklą planuojama patikrinti per atitinkamą laikotarpį.

Planiniai tikrinimai tvirtinami VASPVT direktoriaus įsakymu. Tikrinimą atlieka VASPVT direktoriaus įsakymu sudaryta komisija, į kurios sudėtį įeina ne mažiau kaip du VASPVT darbuotojai.

Medicinos priemonių rinkos subjektas, kurio tikrinimą numatoma atlikti, ne mažiau nei prieš 10 darbo dienų informuojamas raštu apie numatomą atlikti jo veiklos patikrinimą.

Tikrinimas atliekamas per vieną darbo dieną. Tikrinimo metu įvertinama subjekto veikla (medicinos priemonių gamyba, teikimas rikai, naudojimas) pagal šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų (šių teisės aktų sąrašas pateiktas šio puslapio dalyje „Įgaliojimai ir reikalavimai“) reikalavimus.

Tikrinimo metu surašomas tikrinimo aktas, kurio vienas egzempliorius įteikiamas tikrinto subjekto atstovui.

Apie tikrinimo išvadas VASPVT informuoja atskiru raštu.

Vieno subjekto planinis tikrinimas negali būti atliekami dažniau nei kartą per metus.

Planinio tikrinimo metu tikrintajam subjektui gali būti teikiama informacija dėl su jo veikla susijusių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą, atsakoma į užduotus klausimus.

 

Neplaniniai tikrinimai.

 

Neplaniniai medicinos priemonių rinkos subjektų tikrinimai atliekami:

  • gavus Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimą
  • turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl subjekto veiklos, kuri gali prieštarauti teisės aktams ar neatitikti teisės aktų reikalavimų
  • siekiant užtikrinti, kad būtų pašalinti ūkio subjekto veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti teisės aktų pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai

Neplaninį tikrinimą atlieka VASPVT direktoriaus įsakymu sudaryta komisija, į kurios sudėtį įeina ne mažiau kaip du VASPVT darbuotojai.

Apie numatomą neplaninį tikrinimą subjektas nėra įspėjamas iš anksto.

Tikrinimo metu surašomas tikrinimo aktas, kurio vienas egzempliorius įteikiamas tikrinto subjekto atstovui.

Apie tikrinimo išvadas VASPVT informuoja atskiru raštu.

Neplaninio tikrinimo metu tikrintajam subjektui gali būti teikiama informacija dėl su jo veikla susijusių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą, atsakoma į užduotus klausimus.

 

PATIKRINIMŲ PLANAS

 

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų 2017 m. planinių (konsoliduotų) tikrinimų vietoje planas.

 

Informacija atnaujinta 2017-06-21

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int