Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus nuostatai

 

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2014 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. T1-1648

 

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
MEDICINOS PRIETAISŲ RINKOS PRIEŽIŪROS SKYRIAUS NUOSTATAI

 

I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyrius (toliau – skyrius) yra Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) padalinys, tiesiogiai pavaldus Tarnybos direktoriui.
2. Skyrių sudaro valstybės tarnautojai ir darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis (toliau – darbuotojai): skyriaus vedėjas ir vyriausieji specialistai.
3. Skyriaus darbuotojai į darbą priimami Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymo, Lietuvos Respublikos darbo kodekso ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
4. Skyrius savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Europos Sąjungos teisės aktais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais bei kitais teisės aktais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, Tarnybos nuostatais, Tarnybos darbo reglamentu bei šiais nuostatais.
5. Skyrius rengia planus savo veiklai planuoti ir vykdyti bei rengia ataskaitas Tarnybos darbo reglamente nustatyta tvarka.

II SKYRIUS
SKYRIAUS UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS

 

6. Skyriaus uždavinys – užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkai būtų teikiami, platinami ir naudojami tik medicinos prietaisų techninių reglamentų reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai.
7. Įgyvendindamas pavestą uždavinį, skyrius vykdo šias funkcijas:
7.1. rengia teisės aktų, susijusių su medicinos prietaisais, projektus;
7.2. organizuoja ir vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūros darbus:
7.2.1. teisės aktų nustatyta tvarka tikrina gamybos, platinimo, naudojimo vietose esančius medicinos prietaisus, atlieka tikrinimus Lietuvos muitinės postuose, rengia tikrinimo aktus, tikrinimo pažymas;
7.2.2. teisės aktų nustatyta tvarka informuoja medicinos prietaisų gamintojus, įgaliotuosius atstovus, paskelbtąsias (notifikuotas) įstaigas, Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotąsias institucijas, medicinos prietaisų platintojus ir naudotojus apie tikrinimų metu nustatytus pažeidimus;
7.2.3. teisės aktų nustatyta tvarka imasi visų reikalingų priemonių apriboti, uždrausti arba pašalinti nesaugius medicinos prietaisus iš Lietuvos Respublikos rinkos;
7.2.4. teisės aktų nustatyta tvarka surašo administracinių teisių pažeidimų protokolus už teisės aktų, reglamentuojančių medicinos prietaisų saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą ir klinikinių tyrimų atlikimą, pažeidimus;
7.3. teisės aktų nustatyta tvarka registruoja ir vertina pranešimus apie teikiamus Lietuvos rinkai medicinos prietaisus;
7.4. teisės aktų nustatyta tvarka užtikrina medicinos prietaisų budros sistemos efektyvumą:
7.4.1. kaupia, vertina asmenų pateiktus budros pranešimus, tikrina pateiktus faktus, rengia išvadas;
7.4.2. informuoja medicinos prietaisų naudotojus, gamintojus, įgaliotuosius atstovus, Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotąsias institucijas, Europos Komisiją;
7.4.3. imasi visų reikalingų priemonių apriboti, uždrausti arba pašalinti nesaugius medicinos prietaisus iš Lietuvos Respublikos rinkos;
7.4.4. informuoja visuomenę apie medicinos prietaisų teikimo, platinimo, naudojimo apribojimą, uždraudimą, pašalinimą;
7.5. teisės aktų nustatyta tvarka vertina asmenų pateiktus pranešimus apie nesaugius medicinos prietaisus, kaupia, tikrina pateiktus faktus (renka informaciją, atlieka medicinos prietaisų rinkos tikrinimus, teikia prietaisus bandymų laboratorijoms), rengia išvadas;
7.6. teisės aktų nustatyta tvarka vertina juridinių asmenų pateiktus dokumentus klinikiniams tyrimams atlikti ir teikia išvadas;
7.7. teisės aktų nustatyta tvarka vertina asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, paraiškas;
7.8. teisės aktų nustatyta tvarka teikia informaciją EUDAMED – medicinos prietaisų Europos Sąjungos duomenų bazei;
7.9. teisės aktų nustatyta tvarka vertina asmenų prašymus išduoti laisvos prekybos pažymėjimus;
7.10. teisės aktų nustatyta tvarka tvarko pavestus registrus ir informacines bazes;
7.11. diegia Globalinę medicinos prietaisų nomenklatūrą;
7.12. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka rengia Lietuvos standartizacijos departamentui informaciją apie medicinos prietaisų techninius reglamentus;
7.13. dalyvauja Lietuvos standartizacijos departamento Standartizacijos technikos komitetų veikloje, susijusioje su medicinos prietaisų standartais;
7.14. teisės aktų nustatyta tvarka vertina medicinos prietaisų paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų kompetenciją, atlieką šių įstaigų priežiūrą;
7.15. dalyvauja darbo grupėse, pasitarimuose medicinos prietaisų klausimais;
7.16. pagal kompetenciją bendradarbiauja su Lietuvos Respublikos ir kitų valstybių institucijomis ir savivaldybių įstaigomis medicinos prietaisų klausimais;
7.17. dalyvauja rengiant pasitarimus, seminarus, konferencijas medicinos prietaisų klausimais;
7.18. šių nuostatų ir Tarnybos darbo reglamente nustatyta tvarka teikia informaciją fiziniams ir juridiniams asmenims;
7.19. tvarko skyriui Tarnybos direktoriaus įsakymu priskirtą Tarnybos interneto svetainės dalį;
7.20. atlieka kitas Tarnybos direktoriaus įsakymais paskirtas funkcijas;
7.21. rengia planus, ataskaitas, pranešimus, siūlymus 7.1.–7.20. punktuose išvardintais klausimais.
 


III SKYRIUS
SKYRIAUS DARBUOTOJŲ TEISĖS

 

8. Skyriaus darbuotojai, vykdydami jiems pavestas funkcijas, turi teisę:
8.1. naudotis kompiuterine, biuro, ryšių technika, kanceliarinėmis prekėmis, Tarnybos transportu, darbui būtina informacija;
8.2. susipažinti ir gauti visų Tarnybos įsakymų bei kitų norminių dokumentų Tarnybos veiklos klausimais nuorašus pagal skyriaus kompetenciją;
8.3. Tarnybos darbo reglamente nustatyta tvarka gauti informaciją iš Sveikatos apsaugos ministerijos, kitų valstybinių įstaigų, asmens bei visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos prietaisų gamintojų ir platintojų, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo įstaigų skyriui pavestoms funkcijoms vykdyti;
8.4. dalyvauti Tarnybos ar kitų institucijų sudaromose darbo, derybų ir kitose grupėse, komisijose, komitetuose, rengiamuose pasitarimuose, projektuose šių nuostatų 7.1. – 7.20. punktuose išvardintasis klausimais;
8.5. dalyvauti ir teikti siūlymus Tarnybos posėdžiuose ir pasitarimuose svarstant Tarnybos strateginius planus, tarpžinybinio bendradarbiavimo klausimus, Europos Sąjungos rengiamus dokumentus, taip pat kitus klausimus, susijusius su šių nuostatų 7.1–7.20 punktuose išvardintais klausimais;
8.6. nuolat tobulinti savo kvalifikaciją Lietuvos Respublikoje bei užsienyje;
8.7. teikti pasiūlymus dėl Tarnybos veiklos reglamentavimo;
8.8. turėti kitų teisių, kurios neprieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams.

 

IV SKYRIUS
SKYRIAUS DARBUOTOJŲ PAREIGOS

 

9. Skyriaus darbuotojai privalo:
9.1.  darbe vadovautis Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, Tarnybos nuostatais, kitais teisės aktais, Tarnybos darbo reglamentu, skyriaus nuostatais bei savo pareigybių aprašymais;
9.2. Tarnybos direktoriui pavedus, atstovauti Tarnybai pagal kompetenciją;
9.3. Sveikatos apsaugos ministerijos vadovybei ir Tarnybos direktoriui pavedus, atstovauti Sveikatos apsaugos ministerijai pagal kompetenciją Lietuvoje ir užsienyje;
9.4. vykdyti Tarnybos direktoriaus pavedimus Tarnybos darbo reglamente nustatyta tvarka;
9.5. laiku ir kokybiškai atlikti pavedamas užduotis.

 

V SKYRIUS
SKYRIAUS DARBUOTOJŲ ATSAKOMYBĖ

 

10. Skyriaus darbuotojai už savo pareigų bei funkcijų nevykdymą ar netinkamą jų vykdymą, atsako Lietuvos Respublikos įstatymų bei kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

 

________________________


 

Informacija atnaujinta 2015-01-08

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int