Papildoma informacija dėl intraokulinių lęšių Optitech Eyecare naudojimo uždraudimo Lietuvos Respublikoje

 

2013-11-06

     Informuojame, kad 2013-05-06 Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (Akreditavimo tarnyba) gavo Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų Akių ligų klinikos gydytojų parengtą informaciją dėl naudotojo incidentų pranešimo.

     Atlikus tyrimą, vadovaujantis Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 “Dėl pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (Budra) pateikimo tvarkos patvirtinimo" (Žin., 2004 Nr.127-4586; 2008, Nr. 137-5434), 2013-05-29 Akreditavimo tarnyba nurodė asmens sveikatos priežiūros įstaigoms laikinai sustabdyti intraokulinių lęšių naudojimą. Ši informacija buvo išsiųsta ES institucijoms pagal Budros sistemą, įgyvendinant ES direktyvas dėl medicinos prietaisų.

     Akreditavimo tarnyba, atsižvelgdama į gautus pranešimus apie incidentus, įvykusius dėl Indijos gamintojo Tarun Enterprises gaminamų intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (modeliai: OPF6025, OPF6030) (pooperaciniu periodu stebėtos įvairaus intensyvumo uždegiminės reakcijos), atsižvelgdama į kitų Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų nusiskundimus dėl šių lęšių (uždegiminės reakcijos pasireiškė maždaug 10–12 procentų 100 implantuotų lęšių), atsižvelgdama į tai, kad Indijos gamintojas Tarun Enterprises, gamintojo įgaliotas atstovas Europos ekonominėje erdvėje Opitech Europe, Belgija; notifikuota įstaiga, išdavusi sertifikatą minėtam gamintojui, Det Norske Veritas AS, Norvegija bei Belgijos įgaliotoji institucija medicinos prietaisams - Federal Agency for Medicines and Health Products Health Products Division, nepateikė dokumentų bei paaiškinimų dėl intraokulinių lęšių Optitech Eyecare saugumo ir vadovaudamasi Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13–523) 63 punktu, nuo 2013 metų birželio 20 d. uždraudė intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (modeliai: OPF6025, OPF6030, gamintojas Tarun Enterprises, Indija) platinimą ir naudojimą Lietuvos Respublikoje. Ši informacija buvo išsiųsta ES institucijoms pagal Budros sistemą, įgyvendinant ES direktyvas dėl medicinos prietaisų.

     2013-06-19 Akreditavimo tarnyba apie intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (modeliai: OPF6025, OPF6030, gamintojas Tarun Enterprises, Indija) platinimo ir naudojimo Lietuvos Respublikoje uždraudimą raštu informavo UAB „Medex Baltic“ (platintoją), Valstybinę ligonių kasą prie Sveikatos apsaugos ministerijos bei atitinkamas asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos departamentą.

     Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas privalo užtikrinti ir atsako, kad jo vadovaujamoje įstaigoje būtų naudojami tik teisės aktų reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai ir vaistai.

Informacija atnaujinta 2014-01-15

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int