Akreditavimo tarnyba rengiasi notifikuotųjų įstaigų vertinimui

 

        Bendroji rinka – tai ypatingai svarbus šiuolaikinės visuomenės laimėjimas. Ekonominė erdvė, kur prekės, paslaugos, kapitalas ir darbas gali laisvai judėti, sudaro Europos Sąjungos klestėjimo pagrindą. Europos Sąjunga sukūrė originalias ir novatoriškas priemones laisvo prekių judėjimo kliūtims pašalinti. Tarp jų reikšmingą vietą užima notifikuotosios įstaigos. Notifikuotosios įstaigos, vadovaudamosi medicinos prietaisus reglamentuojančiais teisės aktais, atlieka aukštesnės rizikos klasės medicinos prietaisų atitikties įvertinimą. Šioms įstaigoms keliami specialieji nešališkumo, kompetencijos, skaidrumo ir kiti reikalavimai. Ne tik Europos Komisija, bet ir valstybės narės prisiima atsakomybę už notifikuotųjų įstaigų kompetenciją vis-à-vis kitų valstybių narių ir Bendrijos institucijų atžvilgiu. Akreditavimo tarnybai yra pavestas įstaigų, siekiančių būti notifikuotosiomis, atitikimo teisės aktuose nustatytiems reikalavimams vertinimas bei veikiančių notifikuotųjų įstaigų veiklos priežiūra.

       Siekiant užtikrinti aukšto lygio, vienodą visų notifikuotųjų įstaigų vertinimą, Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistai 2016 m. sausio 19–21 d. dalyvavo mokymuose nacionaliniams ekspertams tema Jungtiniai notifikuotųjų įstaigų, paskirtų pagal medicinos prietaisų Direktyvas, tikrinimai. Mokymai vyko Europos Komisijos lėšomis. Juos organizavo Europos Komisijos (EK) Maisto ir veterinarijos tarnyba (Food and Veterinary Office, FVO). Mokymai vyko FVO būstinėje, Grendže (Grange), Airijoje.

       Pagal 2013 metais patvirtintą Europos Komisijos įgyvendinimo reglamentą, notifikuotųjų įstaigų paskyrimo bei periodinės priežiūros procedūrose dalyvauja jungtinė tikrinimo grupė. Šią grupę sudaro Europos Komisijos ir kitų šalių narių medicinos prietaisų ekspertai, kurie yra keičiami rotacijos principu, atsižvelgiant į jų kvalifikaciją bei užimtumą.

      Mokymų metu buvo nagrinėjami notifikuotųjų įstaigų jungtinių tikrinimų procesai, pasirengimas šiems tikrinimams, neatitikčių nustatymo etapai. Pristatyti ir aptarti esminiai bei aktualūs klausimai, iškilę atliekant jungtinius tikrinimus. Taip pat nagrinėti medicinos prietaisų gamintojų taikomi darnieji standartai, klinikinio vertinimo ataskaitos, korekciniai prevenciniai veiksmai. Su kitų šalių įgaliotųjų / paskiriančiųjų institucijų atstovais pasidalinta praktine naudinga informacija.

       „Šių mokymų metu įgytos žinios ir patirtis padės Akreditavimo tarnybos specialistams efektyviau spręsti uždavinius, susijusius su notifikuotųjų įstaigų paskyrimo bei priežiūros funkcija“ - sako Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistas R. Talalajevskis.

        Europos Komisijos organizuoti mokymai buvo ir savalaikiai, ir naudingi, siekiant tinkamai pasirengti notifikuotųjų įstaigų vertinimui bei jų veikos priežiūrai.

 

 

 

Informacija atnaujinta 2016-02-08

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int