Pasikeitė medicinos priemonių reglamentavimas

 

     Informuojame, kad nuo šių metų gegužės 1 d. įsigaliojo LR sveikatos sistemos įstatymo pakeitimai. Šiais pakeitimais į įstatyminį lygmenį perkeliamos iki šiol LR sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintos medicinos priemonių pateikimo rinkai nuostatos. Atkreipiame medicinos priemonių gamintojų, platintojų ir naudotojų dėmesį į kelias naujoves:

-   aprašytos medicinos priemonių registracijos sustabdymo, registracijos panaikinimo ir registracijos sustabdymo ar panaikinimo atšaukimo procedūros;

-   numatytas draudimas tiekti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemones ne prekybos patalpose. Šis draudimas netaikomas medicinos prietaisų pardavimui nuotoliniu būdu, platinimui prekybos automatuose ir sveikatos priežiūros įstaigose;

-   siekiant užtikrinti medicinos priemonių naudojimo saugą, numatyta prievolė asmenims, atliekantiems medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, teikti du kartus per metus informaciją Akreditavimo tarnybai apie atliktus medicinos priemonių techninės būklės tikrinimus;

-   sumažinta našta medicinos priemonių gamintojams, kurie atlieka savo pagamintų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą – jiems nereikės gauti pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti techninės būklės tikrinimą, o pakaks tik informuoti Akreditavimo tarnybą apie atliekamą veiklą;

-   apibrėžtos medicinos priemonių platintojų ir importuotojų prievolės: platinti ir importuoti tik reikalavimus atitinkančias medicinos priemones, turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojų ir jų įgaliotųjų atstovų duomenis, bendradarbiauti su Akreditavimo tarnyba siekiant nustatyti medicinos prietaiso atitiktį saugos reikalavimams, užtikrinti saugias medicinos priemonių gabenimo, saugojimo ir platinimo sąlygas, pranešti Akreditavimo tarnybai apie įvykusius incidentus su medicinos priemonėmis ir pan.;

-   numatytos poveikio priemonės asmenims, pažeidžiantiems teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą, reikalavimus;

-   „medicinos prietaiso“ sąvoka pakeista platesnio pritaikymo sąvoka „medicinos priemonė“.

 

      Susipažinti su visomis teisės aktų naujovėmis galite pasirinkę žemiau pateiktas nuorodas:

 

LR sveikatos sistemos įstatymo suvestinė redakcija

LR sveikatos sistemos įstatymo pakeitimo įstatymas (dėl medicinos priemonių)

 

     Atsižvelgiant į LR sveikatos sistemos įstatymo pakeitimus, pakeisti ir poįstatyminiai teisės aktai, įgyvendinantys įstatymo nuostatas, jie įsigaliojo taip pat nuo šių metų gegužės 1 d.:

 

LR sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtinti aprašai

 

1.     Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašas;

2.      Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas;

3.      Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašas.

 

Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymais patvirtinti aprašai

 

4.     Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašas;

5.     Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašas;

6.     Duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) registravimo ir pateikimo tvarkos aprašas.

 

 

Informacija atnaujinta 2016-05-05

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int