Medicinos priemonės (prietaisai)

 

 

 

Forma

Kas pildo?

Kokiais atvejais pildo?

Medicinos priemonių (prietaisų) gamyba

 

Forma Nr. 1.docx

 

Forma Nr. 1.doc

 

Forma Nr. 1.odt

 

Forma Nr. 1.pdf

 

Asmuo, turintis Lietuvoje registruotą įmonę ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai

- gaminamas I klasės medicinos priemones

- gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones,

- surenkamas pagal jų paskirtį ir pagal gamintojų pateiktus nurodymus, pažymėtas „CE“ ženklu, medicinos priemones, pateikiamas rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius,

- sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos,

- gaminamas pagal užsakymą aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones

Įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB įsikūrusį asmenį, kuris savo vardu teikia EB rinkai

 

Forma Nr. 2.docx

 

Forma Nr. 2.doc

 

Forma Nr. 2.odt

 

Forma Nr. 2.pdf

 

Asmuo, turintis Lietuvoje registruotą įmonę ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai

- gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones,

- gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti.

Įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB įsikūrusį gamintoją, kuris savo vardu teikia EB rinkai

 

Forma Nr. 3.docx

 

Forma Nr. 3.doc

 

Forma Nr. 3.odt

 

Forma Nr. 3.pdf

 

Asmenys, pateikę Akreditavimo tarnybai formą nr. 1 arba Nr. 2, kai

pasikeičia medicinos priemonės ar asmens  duomenys  arba nutraukia įregistruotos medicinos priemonės teikimą į rinką.

Medicinos priemonių (prietaisų) priežiūra

 

Paraiška išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės patikrinimą.docx

 

Doc formatu

 

Odt formatu

 

Pdf formatu

 

 

Asmenys, norintys gauti leidimą atlikti techninės būklės tikrinimą sveikatos priežiūros įstaigose naudojamų:

1. Neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos priemonių, kurios:

1.1. gamina ir naudoja elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);

1.2. yra intrakardinio matavimo prietaisai, naudojantys elektrinius matavimo zondus;

1.3. gamina ir naudoja bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;

1.4. skirtos tiesiogiai įvesti į kraujo apytakos sistemą veikiant papildomam slėgiui medžiagas ir skysčius, kurie gali būti sudaryti iš apdorotų arba specialiai gydančių endogeninių medžiagų ar skysčių, kurių įvedimas tiesiogiai susijęs su pasišalinimo funkcija (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);

1.5. skirtos dirbtiniam plaučių vėdinimui su arba be anestezijos;

1.6. yra terapijai naudojamos barokameros;

1.7. yra terapijai naudojamos hipotermijos ar hipertermijos prietaisai;

1.8. yra atomo branduolio magnetinio rezonanso prietaisai (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);

1.9. yra terapijai naudojamos elektromagnetinės spinduliuotės prietaisai.

2. Diagnostikos ir terapijos prietaisų, skleidžiančių jonizuojančiąją spinduliuotę.

3. Kūdikių inkubatorių.

4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų neimplantuojamų aktyviųjų dalių.

5. Sterilizatorių.

Teikimas rinkai, platinimas

Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo forma

Medicinos priemonių gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai

teikdami į Lietuvos rinką IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones.

Pranešimai apie incidentus (Budros sistema)

Gamintojo incidentų pranešimo forma (LT)

Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys)

sužinojęs apie incidentą,

papildydamas informaciją apie tyrimo eigą,

pranešdamas apie baigtą tyrimą

Gamintojo incidentų pranešimo forma (EN)

Report form

manufacturer’s incident report

 

 

Naudotojo incidentų pranešimo forma

Naudotojai (sveikatos priežiūros įstaigos)

sužinoję apie incidentą

Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma (LT)

Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys)

jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas

Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma (EN)

Report form

manufacturer’s field safety corrective action

 

 

Klinikinių tyrimų metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma (EN)

Clinical investigations: Serious Adverse Event Report Table

Asmenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai), kuriais gali būti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),

Pranešama apie:

- sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą įvykį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamąja medicinos priemone, tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

- medicinos priemonės trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

- naujas išvadas, susijusias su bet kokiu prieš tai nurodytu įvykiu.

Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma

(EN)

National competent authority report

Akreditavimo tarnyba

Pateikia informaciją apie incidentus (išskyrus apie įvykusius klinikinių tyrimų metu) Europos Komisijai ir kitoms EEE

 

 

Informacija atnaujinta 2017-05-24

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int