Akreditavimo tarnyba atstovavo Lietuvai Medicinos priemonių ekspertų susitikime

 

          Akreditavimo tarnybos atstovė šių metų spalio mėnesį dalyvavo Europos Komisijos organizuotame Medicinos priemonių (prietaisų) ekspertų susitikime, Briuselyje. Susitikimo tikslas – pristatyti Europos Parlamento ir Tarybos medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonė) reglamentus, jų įsigaliojimo terminus, pereinamuosius laikotarpius, naujas nuostatas bei planuojamus darbus.

         Susitikime dalyvavo Europos Komisijos, valstybių narių medicinos priemonių įgaliotųjų institucijų bei paskelbtųjų įstaigų atstovai. Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas bei siekdama užtikrinti efektyvesnę medicinos priemonių  rinkos priežiūrą, itin vertina šių susitikimų teikiamą naudą.

         Susitikimo metu didžiausias dėmesys buvo skiriamas Europos Komisijos, įgaliotųjų institucijų bei paskelbtųjų įstaigų bendradarbiavimo, siekiant tinkamai pasirengti įgyvendinti Europos Parlamento ir Tarybos Medicinos priemonių ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentus, kurie, tikėtina, bus patvirtinti 2017 metų pradžioje ir paskelbti oficialiajame žurnale 2017 metų pavasarį, būtinybei. Pereinamasis taikymo laikotarpis, kai visiškai įsigalios Europos Parlamento ir Tarybos Medicinos priemonių reglamentas, yra 3 metai, Europos Parlamento ir Tarybos In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas – 5 metai. Priėmus naujus reglamentus, nustos galioti šiuo metu medicinos priemones reglamentuojančios Europos Sąjungos direktyvos.

          Europos Komisijos atstovai pateikė pranešimus dėl pagrindinių naujų reglamentų nuostatų bei įvardijo esminius pasikeitimus. Taip pat valstybių narių įgaliotosioms institucijoms pristatė kelis preliminarius įgyvendinamųjų teisės aktų projektus bei siekė sužinoti valstybių narių nuomonę šiais klausimais: klinikinių duomenų naudojimas, siekiant įrodyti medicinos priemonių atitikimą nustatytiems bendriesiems saugos reikalavimams; įmonių, siekiančių tapti paskelbtosiomis įstaigomis, paraiškų teikimas; bendrosios specifikacijos gaminiams, neturintiems medicininės paskirties; ekspertų grupių ir laboratorijų įkainiai. Europos Komisija planuoja apsvarstyti bei papildyti teisės aktų projektus pagal valstybių narių išsakytas pastabas.

         Susitikimo metu pabrėžta, kad Europos Komisijos bei visų Europos Sąjungos valstybių narių laukia didžiuliai iššūkiai ir darbai, siekiant tinkamai įgyvendinti naujas teisės aktų nuostatas, todėl būtina suvienyti visų šalių pastangas bei jėgas.

        „Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas, siekia prisidėti įgyvendinant naujas teisės aktų nuostatas bei tinkamai jas adaptuoti mūsų šalyje, užtikrinti saugią medicinos priemonių rinką“, – teigia Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

Informacija atnaujinta 2016-11-17

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int