Akreditavimo tarnybos darbuotojai išnaudoja galimybes tobulėti

 

       Akreditavimo tarnybos atstovė sėmėsi žinių bei patirties Jungtinių tyrimų centre Italijoje vykusiuose Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotų institucijų atstovų mokymuose, įsisavindama geriausius metodus vertinti medicinos priemonių klinikinių tyrimų paraiškas.

       Akreditavimo tarnyba vertina medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonė) klinikinių tyrimų paraiškas bei teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui ir Regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams, ar medicinos priemonė, skirta klinikiniams tyrimams, atitinka Medicinos priemonių saugos techninius reglamentų reikalavimus. Šios medicinos priemonės neženklintos CE ženklu. Lietuvos bioetikos komitetas ar Regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai tik gavę Akreditavimo tarnybos teigiamas išvadas dėl medicinos priemonių išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus.

       Medicinos priemonė, skirta klinikiniams tyrimams – tai medicinos priemonė, skirta asmens sveikatos priežiūros specialistui tinkamoje klinikinėje aplinkoje atlikti tyrimus žmogui, įsitikinant,  kad medicinos priemonė veikia taip, kaip numatyta gamintojo.

       Vykusių mokymų metu buvo analizuojamas klinikinių tyrimų rekomendacijų naudojimo tikslingumas, vertinant medicinos priemonių klinikinių tyrimų paraiškas. Praktinio užsiėmimo metu Europos Sąjungos valstybių narių atstovai vertino pavyzdinę medicinos priemonių klinikinių tyrimų paraišką pagal savo šalių nustatytus reikalavimus. Iš pristatytų atstovų analizių buvo suformuotas galutinis pavyzdinės klinikinių tyrimų paraiškos įvertinimas. Šio praktinio užsiėmimo metu Europos Sąjungos valstybių narių atstovai galėjo apžvelgti savo vertinimo rezultatus ir išsiaiškinti iškilusius klausimus. Mokymų metu buvo tobulinami medicinos priemonių klinikinių tyrimų suvedimo į Europos duomenų banką  įgūdžiai. Apžvelgtos su medicinos priemonių klinikinių tyrimu vertinimu susijusios naujovės,  kurios bus naujame Europos Parlamento ir Tarybos medicinos priemonių reglamente.

       „Siekiame, kad Akreditavimo tarnybos specialistai sistemingai tobulintųsi, įgytų naujos patirties ir keltų kompetencijas, o tai neabejotinai padės užtikrinti saugesnę medicinos prietaisų rinkos priežiūrą“, – sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

Informacija atnaujinta 2016-11-23

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int