Numatomi medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai

 

       Šių metų balandžio 5 d. buvo patvirtinti du nauji reglamentai, nustatantys reikalavimus medicinos priemonių, aktyviųjų implantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugai, atitikties vertinimui, pateikimui į rinką. Iki šiol minėtas produktų grupes reglamentavo ES direktyvos, kurios buvo perkeltos į nacionalinius įstatymus ir poįstatyminius teisės aktus. Naujieji reglamentai yra tiesioginio taikymo, todėl nacionaliniai teisės aktai bus keičiami atsižvelgiant į naujų reglamentų nuostatas.

      Pagal naują reglamentavimą medicinos priemones ir aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones reglamentuos:

In vitro diagnostikos medicinos priemones reglamentuos:

      Naujų reglamentų tikslas buvo efektyvinti medicinos priemonių atitikties vertinimą, gerinti notifikuotųjų įstaigų kompetencijas, siekiama padaryti reglamentavimą aiškesnį ir nuoseklesnį visose ES valstybėse narėse, stiprinti valstybių narių institucijų bendradarbiavimą rinkos priežiūros srityje.

      Kviečiame visus medicinos priemonių rinkos dalyvius – gamintojus, importuotojus, platintojus, sveikatos priežiūros įstaigas – susipažinti su naujais reikalavimais.

      Pateikiame kelias naujų reglamentų nuostatas, kurios ženkliai skiriasi nuo dabartinio reglamentavimo. Atkreipiame dėmesį, kad tai nėra visos teisės aktų nuostatos, todėl būtina susipažinti su pilnu reglamentų tekstu.

  • Į naują MP reglamento reguliavimo sritį įtrauktos tam tikros produktų grupės, kurioms priskiriami produktai neturi medicininės paskirties, pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, invazinės priemonės, skirtos pakeisti žmogaus anatomiją ar fiksuoti kūno dalis (įvairios estetinių procedūrų priemonės, išskyrus tatuiruočių ir vėrimo reikmenis); medžiagos, skirtos naudoti kaip veido ar kitos odos užpildai darant injekcijas po oda; liposakcijos, pilopizės ar lipoplastikos įranga; ir kt. Šios produktų grupės išvardinto s MP reglamento 16 priede.
  • IVD MP reglamente numatytos nuostatos, jog asmuo, kuriam taikomas genetinis tyrimas diagnostikos, gydymo metodų tobulinimo prediktyvinio arba prenatalionio tyrimo tikslai būtų suteikiama informacija apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius bei užtikrinamos galimybės naudotis konsultavimo paslaugomis, kai naudojami genetiniai tyriami suteikia informacijos apie klinikines būkles, kurios visuotinai laikomos neišgydomomis.
  • Numatytas atitikties deklaracijos ir sertifikato turinys.
  • Naujais reglamentais sukuriama Unikali priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema), kurios pagalba galima bus identifikuoti ir atsekti priemones (netaikoma priemonėms, gaminamoms pagal užsakymą ir tiriamosioms priemonėms). UDI susideda iš gamintojo ir priemonės identifikatorių. UDI turės būti nurodomas priemonės etiketėje (arba ant priemonės pakuotės). Ekonominės veiklos vykdytojai (gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai), sveikatos įstaigos ir sveikatos priežiūros specialistai turės prievolę saugoti UDI informaciją. UDI sistema bus naudojama pranešant apie incidentus, išduodant sertifikatus. Pradėjus funkcionuoti šiai sistemai tikimasi efektyvesnio priemonių atsekamumo tiriant incidentus, įvykusius su medicinos priemonėmis ir siekiant taikyti prevencines, korekcines priemones. Taip pat tikimasi pagerinti rinkos priežiūros veiksmus, kuomet sistemos pagalba galima bus gauti informaciją apie atšauktus, sustabdytus sertifikatus. Be to, sistemos pagalba turėtų būti įmanoma identifikuoti falsifikuotas medicinos priemones arba atitikties dokumentus.
  • Gamintojai (išskyrus gaminantys medicinos priemones pagal užsakymą) turės numatyti ir laikytis kokybes valdymo sistemos, reikalavimai kuriai yra nustatyti 10 str. 9 dalyje.
  • Aiškiau išdėstyta medicinos priemonės gamintojo, įsisteigusio ne ES valstybėje narėje, įgaliotojo atstovo paskyrimo procedūra: įgaliojimas veikti gamintojo vardu įsigalioja tik kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas; išdėstytos minimalios užduotys, kurioms turi būti įgaliotas įgaliotasis atstovas. Numatyta, jog įgaliotasis atstovas gali nutraukti bendradarbiavimą su gamintoju, jei paaiškėja, kad gamintojas nesilaiko reglamento reikalavimų.
  • Didinama importuotojų ir platintojų atsakomybė medicinos priemonių teikimo grandinėje. Reglamentuose numatoma, kad platintojas ir importuotojas privalės patikrinti ar medicinos priemonė paženklinta CE ženklu, ar parengta atitikties deklaracija, paskirtas įgaliotasis atstovas, dalyvauti skundų / incidentų nagrinėjimo procese. Be to, turėdamas pagrindo manyti, kad priemonė falsifikuota, platintojas ir importuotojas turės informuoti įgaliotąją instituciją. Ant priemonės turės būti nurodomi importuotojo ir platintojo duomenis. Taip pat numatytos kitos priemonės.
  • Siekiant didinti gamintojų kompetencijas medicinos priemonių atitikties vertinimo ir reglamentavimo srityse, numatyta gamintojams turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojantiems reikalavimams. Šis asmuo privalės turėti reikiamų ekspertinių žinių medicinos priemonių srityje (labai mažų arba mažų įmonių atveju, gamintojas privalėti turėti galimybę naudotis tokio asmens paslaugomis).
  • Tikintis didesnio aiškumo, numatoma patiems naudotojams galimybė tikrinti informaciją apie medicinos priemonių atitiktį, pavyzdžiui, numatomas medicinos priemonių duomenų banko Eudamed duomenų, susijusių su išduotais sertifikatais (taip pat sustabdytais, pakeistais, atšauktais).
  • Peržiūrėtos klasifikavimo taisyklės. Pavyzdžiui, MP reglamente numatytos specialiosios taisyklės priemonėms, kurių sudėtyje yra nanomedžiagos, o priemonės, kurias sudaro medžiagos ir medžiagų dariniai, ir kurios yra skirtos naudoti ant odos, burnos ertmėje ar nosies, priklausomai nuo veikimo, klasifikuojamos II a, II b arba III klase (pagal dabartinį reglamentavimą šios priemonės galėjo būti klasifikuojamos kaip I klasės medicinos priemonės).
  • IVD MP reglamente numatomas naujas priemonių klasifikavimas į A, B, C ir D klases, kur A klasės IVD med. priemonės laikomos žemiausios rizikos, o D klasės, aukščiausios rizikos medicinos priemonėmis.
  • Siekiant padidinti kompetencijas ir atsakomybes tiek aukštesnės tiek žemesnės rizikos klasės medicinos priemonių, sugriežtintos medicinos priemonių notifikuotų įstaigų paskyrimo ir priežiūros procedūros, išsamiau aprašytos klinikinio vertinimo ir tyrimų procedūros, detaliau aprašyta gamintojo prievolė stebėti gaminį po pateikimo rinkai.
  • IVD MP reglamente numatoma galimybė steigti etalonines laboratorijas, kurių paskirtis būtų vertinti aukščiausios rizikos D klasės IVD medicinos priemonių veiksmingumą ir atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms, atliktų šių priemonių bandymus, teiktų mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, valstybėms narėms, notifikuotosioms įstaigoms, dalyvautų kitoje atitikties vertinimo, konsultavimo veikloje.

Taikymas

 

      MP reglamentas pradedamas taikyti nuo 2020 m. gegužės 26 d., tačiau, tam tikroms dalims yra numatytos išimtys, pavyzdžiui:

  • Paskyrimo ir priežiūros reikalavimai notifikuotosioms įstaigoms pradedami taikyti nuo 2017-11-26;
  • Reikalavimas priemonės etiketėje nurodyti UDI žymenį, priklausomai nuo priemonės klasės numatytas taikyti: III klasės med. priemonėms – nuo 2021-05-26, II a ir II b klasės priemonių – nuo 2023-05-26, I klasės priemonių – nuo 2025-05-26

      Visos įsigaliojimo ir taikymo pradžios datos nurodytos MP reglamento 123 straipsnyje.

      Numatomi pereinamieji laikotarpiai tam tikroms MP reglamento reguliavimo sritims, pavyzdžiui:

  • notifikuotųjų įstaigų sertifikatai, išduoti iki 2017-05-25 pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB, galioja iki juose nurodytos dienos;
  • notifikuotųjų įstaigų išduoti sertifikatai, išduoti po 2017-05-26 pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB, galioja iki juose nurodytos galiojimo datos, kuris negali būti ilgesnis kaip 5 metai nuo jo išdavimo, tačiau jie netenka galios ne vėliau kaip 2024-05-27 d.;

      Visos pereinamojo laikotarpio nuostatos yra išdėstytos MP reglamento 120 straipsnyje.

 

      IVD MP reglamentas taikomas nuo 2022 m. gegužės 26 d. su tam tikromis išimtimis, pavyzdžiui:

  • notifikuotųjų įstaigų paskyrimo priežiūros reikalavimai taikomi nuo 2017-11-26;
  • Reikalavimas priemonės etiketėje nurodyti UDI žymenį, priklausomai nuo priemonės klasės numatytas taikyti: D klasės med. priemonėms – nuo 2023-05-26, B ir C klasės priemonių – nuo 2025-05-26, A klasės priemonių – nuo 2027-05-26

      Visos įsigaliojimo ir taikymo pradžios datos nurodytos IVD reglamento 113 straipsnyje.

      Numatomi pereinamieji laikotarpiai tam tikroms IVD MP reglamento reguliavimo sritims, pavyzdžiui:

  • notifikuotųjų įstaigų sertifikatai, išduoti iki 2017-05-25 pagal direktyvą 98/79/EB, galioja iki juose nurodytos dienos;
  • notifikuotųjų įstaigų išduoti sertifikatai, išduoti po 2017-05-26 pagal direktyvą 98/79/EB, netenka galios ne vėliau kaip 2024-05-27 d.;

      Visos pereinamojo laikotarpio nuostatos yra išdėstytos MP reglamento 110 straipsnyje.

 

Informacija atnaujinta 2017-05-18

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int