Akreditavimo tarnyba dalyvavo Medicinos priemonių ekspertų susitikime

 

          Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos (toliau –Akreditavimo tarnyba) atstovė šių metų gegužės mėnesį dalyvavo  Europos Komisijos organizuotame specialiajame Medicinos priemonių (prietaisų) ekspertų susitikime Briuselyje. Susitikimo tikslas – aptarti Europos Komisijos rengiamus įgyvendinimo teisės aktų projektus. Vienas iš svarbiausių – teisės aktas dėl vienkartinių medicinos priemonių perdirbimo.

          Renginyje dalyvavo Europos Komisijos atstovai bei valstybių narių medicinos priemonių įgaliotųjų institucijų atstovai.

          Susitikimo metu įvykusiame medicinos priemonių komiteto posėdyje daugumos balsu buvo pritarta Komisijos sprendimui dėl produktų, kuriuose yra proantocianidinų, skirtų cistito profilaktikai arba gydymui, jog jie nebus priskiriami medicinos priemonių (prietaisų) kategorijai. Taip pat šių metų birželio mėnesį bus pradėta rašytinė balsavimo procedūra dėl Europos Komisijos parengtų techninių specifikacijų, skirtų ŽIV testams.

           Posėdžio metu Europos Komisija pateikė kelis atnaujintus įgyvendinimo teisės aktų projektus, kurie buvo parengti atsižvelgiant į valstybių narių atstovų išsakytas pastabas: įgyvendinimo reglamentus dėl vienkartinių medicinos priemonių perdirbimo, dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo paraiškos pateikimo; dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių kodų ir tipų, nurodančių paskelbtųjų įstaigų paskyrimo sritis. Posėdžio metu vyko diskusijos dėl naujuose reglamentuose nurodytų  pereinamųjų laikotarpių taikymo interpretavimo ir nacionalinės įgyvendinimo priemonės. Europos Komisija planuoja apsvarstyti bei papildyti teisės aktų projektus pagal valstybių narių išsakytas pastabas. Taip pat Europos Komisija pažymi, kad atsižvelgiant į naujus reglamentus nacionaliniu lygiu reikės daug ką pakeisti bei, esant reikalui, priimti naujus teisės aktus. Komisijos nuomone, valstybės narės privalo dalyvauti šių teisės aktų įgyvendinimo pasirengime, keistis nuomonėmis dėl nacionalinių taisyklių pritaikymo.

             Lietuva kėlė klausimus dėl perdirbamų medicinos priemonių atsekamumo svarbos, incidentų nagrinėjimo, pateiktų neaiškių formuluočių. 

            Susitikimo metu Europos Komisija pateikė siūlymus dėl būsimos Medicinos priemonių koordinavimo grupės ir pogrupių struktūros. Valstybės narės privalės deleguoti į  šias grupes asmenis, atsakingus už medicinos priemonių reglamentus.

            Europos komisijos atstovas pristatė EUDAMED (Europos medicinos prietaisų duomenų bankas) kūrimo eigą bei atskirų užduočių įvykdymo terminus. EUDAMED tikslas – stiprinti rinkos priežiūrą, suteikiant kompetentingoms institucijoms galimybę greitai gauti informacijos apie gamintojus ir įgaliotuosius atstovus, medicinos priemones, atitikties įvertinimo sertifikatus, keistis informacija apie incidentus, atliekamus rinkos priežiūros veiksmus bei taikomas prevencines, poveikio priemones.

            „Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas, aktyviai atstovauja Lietuvai ekspertų susitikimuose, sprendžiant aktualius klausimus, susijusius su medicinos priemonėmis, jų reglamentavimo pokyčiais, kurie svarbūs tiek mūsų šalies pacientams bei medikams, tiek visos Europos gyventojams. Vienas iš aktualiausių klausimų – vienkartinių medicinos priemonių perdirbimas, kuris Lietuvoje šiuo metu nėra galimas, taigi neturime ir patirties šioje srityje. Privalome atsakingai įvertinti savo galimybes bei galimas šio proceso įgyvendinimo pasekmes,“– sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 

Informacija atnaujinta 2017-05-25

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int