Atliekantiems procedūras su trombocitais praturtinta plazma svarbi informacija (2017-06-21)

 

       Akreditavimo tarnybą pasiekė informacija, kad Lietuvos rinkai gali bÅ«ti teikiamos medicinos priemonės – mėgintuvėliai, skirti trombocitais praturtintos plazmos (platelet rich plasma, PRP) paruošimui prekiniu ženklu Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija), kurios neatitinka Europos Sąjungos (ES) direktyvos dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB saugos reikalavimų. Išnagrinėjus pateiktą informaciją, nustatyta, kad Kinijos gamintojui Chengdu Rich Science Industry Co nėra išduotas sertifikatas PRP mėgintuvėlių gamybai. Minėtam gamintojui yra išduotas sertifikatas kraujo surinkimo adatų gamybai, tačiau tai neapima PRP mėgintuvėlių gamybos srities. Todėl mėgintuvėliai Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija) laikytini neatitinkančiais Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo saugos reikalavimų medicinos priemonėms ir negali bÅ«ti naudojami Lietuvoje.

Pasitaiko atvejų, kuomet klaidingai traktuojama, jog gamintojui išduotas sertifikatas, pavyzdžiui, kraujo surinkimo mėgintuvėlių arba adatų gamybai, gali bÅ«ti taikomas ir PRP mėgintuvėliams. PRP mėgintuvėlių gamyba turi bÅ«ti sertifikuota atskirai.

       Akreditavimo tarnyba ragina asmenis, teikiančius Lietuvos rinkai, platinančius ir naudojančius PRP mėgintuvėlius, atkreipti dėmesį į paties mėgintuvėlio ženklinimą, paskirtį bei su mėgintuvėliais pateikiamus dokumentus. Mėgintuvėlių PRP gamybai gamintojai privalo turėti sertifikatą, kuriame bÅ«tų nurodyta, kad gamintojas įvertintas pagal direktyvos 93/42/EEB reikalavimus. Sertifikatas turi bÅ«ti išduotas paskelbtosios įstaigos (veikiančių paskelbtųjų įstaigų sąrašÄ… galite rasti čia).

Informacija, kuri turi būti nurodyta ant atitinkančio reikalavimus PRP mėgintuvėlio:

  • turi bÅ«ti atitikties ženklas CE;
  • greta CE ženklo turi bÅ«ti nurodytas paskelbtosios įstaigos numeris (keturženklis skaičius, sutampantis su sertifikate nurodytu numeriu „notified body number“);
  • mėgintuvėlio paskirtis / pavadinimas;
  • gamintojo pavadinimas;
  • partijos numeris (LOT);
  • data, iki kurios gaminį yra saugu naudoti;
  • ženklas, kad produktas yra sterilus;
  • ženklas, kad priemonė yra vienkartinio naudojimo.

       Kartu su mėgintuvėliais turi bÅ«ti pridedama naudojimo instrukcija, kuri taip pat turi bÅ«ti paženklinta atitikties ženklu CE (su paskelbtosios įstaigos numeriu), nurodytas gamintojas, jo adresas. Pažymėtina, kad ne Europos Sąjungoje įsikÅ«rusio gamintojo produkto naudojimo instrukcijoje arba ant gaminio turi bÅ«ti nurodytas įgaliotasis atstovas ES (authorized representative). Ä®galiotojo atstovo reikalavimas netaikomas Šveicarijos, Norvegijos, Turkijos, Islandijos, Lichtenšteino gamintojams.

PRP mėgintuvėliai yra priskiriami II a klasės medicinos priemonėms. Pagal galiojančius teisės aktus, asmenys, teikiantys Lietuvos rinkai II a, II b ir III klasės medicinos priemones, privalo apie tai informuoti Akreditavimo tarnybą. Gavus informaciją apie teikiamą rinkai medicinos priemonę, yra patikrinama, ar gamintojui nėra atšauktas sertifikatas, ar nėra gautų pranešimų apie incidentus su šia priemone. Jei neatitikimų nenustatoma, Akreditavimo tarnyba išduoda raštą apie pranešimo įregistravimą.

Kilus abejonėms, ar turima medicinos priemonė atitinka taikomus reikalavimams, galite kreiptis į Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistus (kontaktai).

 

 

Informacija atnaujinta 2017-11-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int