Diagnostinių laboratorijų ir sveikatos priežiūros įstaigų dėmesiui! (2012-12-17)

 

       Akreditavimo tarnyba 2012 m. gruodžio 17 d. gavo Slovakijos įgaliotosios institucijos ŠÚKL pranešimą apie suklastoto paskelbtosios įstaigos antspaudo naudojimo atvejį. Pranešime teigiama, kad paskelbtoji įstaiga, kurios numeris yra 1293, pranešė apie įtarimus, kad galėjo būti suklastotas šios įstaigos antspaudas. Į paskelbtąją įstaigą 1293 šių metų gruodžio 3 d. kreipėsi vienos Irano ligoninės laboratorija, prašydama patvirtinti dviejų sertifikatų, išduotų firmai M.B.S. s.r.l. Medical Biological service (via G. Di. Vittorio 307/5, 20099 Sesto San Giovanni, Milano Italy), pagrįstumą. Šie dokumentai buvo pažymėti paskelbtosios įstaigos Nr. 1293 antspaudu. Peržiūrėjus dokumentus, buvo nustatyta, kad Irano ligoninei pateikti dokumentai nebuvo patvirtinti paskelbtojoje įstaigoje Nr. 1293. Remdamasi šiais dokumentais paskelbtoji įstaiga įtaria, kad jų įstaigos antspaudas buvo suklastotas.

       Atsižvelgiant į šį pranešimą, yra pradėtas tyrimas dėl paskelbtosios įstaigos antspaudo klastojimo atvejo. Siekdami tyrimui pateikti informaciją, prašome sveikatos priežiūros įstaigų ir diagnostikos laboratorijų informuoti Akreditavimo tarnybą ar Jūsų įstaigoje yra šie in vitro diagnostikos medicinos prietaisai:

1. HIV Plus, kat. Nr./ modelis 1090, serijos/partijos Nr. U2111-30 (gamintojas M.B.S. s.r.l. Medical Biological Service (via G. Di. Vittorio 307/5, 20099 Sesto San Giovanni, Milano Italy).

2. HBsAb Quantitative test, kat. Nr./ modelis 1022, serijos/partijos Nr. B2111-30 (gamintojas M.B.S. s.r.l. Medical Biological Service (via G. Di. Vittorio 307/5, 20099 Sesto San Giovanni, Milano Italy).

       Jei minėti produktai yra naudojami Jūsų įstaigoje, prašome apie tai pranešti Akreditavimo tarnybai bei pateikti įmonės, iš kurios buvo įsigyti minėtieji IVD medicinos prietaisai, pavadinimą ir kontaktinius duomenis. Jei su šiais produktais buvo pateikti jų atitikties dokumentai, prašome pateikti jų kopijas (atitikties deklaracija (declaration of conformity), tyrimo sertifikatas (certificate of analysis) ar kt.). Informaciją galite pateikti laisvos formos pranešimu ir atsiųsti paštu, faksu, el. paštu. Jei kiltų klausimų, prašome susisiekti su Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistais (Kontaktai).

Informacija atnaujinta 2017-11-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int