Naujas Europos Komisijos sprendimas dėl produktų grupės, kurių veikimas priklauso nuo spanguolių ekstrakte esančių proantocianidinų (2017-08-30)

 

            Europos Komisija šių metų rugpjūčio 8 d. priėmė įgyvendinimo sprendimą Nr. 2017/1445, kuriuo nustatė, kad produktai, kurių pagrindinė paskirtis yra siejama su spanguolių (Vaccinium macrocarpon) ekstrakte esančių proantocianidinų veikimu, yra cistito profilaktika arba gydymas, neatitinka medicinos priemonių (prietaisų) apibrėžimo, nustatyto Europos Tarybos direktyvoje dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB. (daugiau) Spendimas buvo priimtas atsižvelgiant į 2016 m. liepos 22 d. Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktą nuomonę, kad spanguolių (Vaccinium macrocarpon) ekstrakte esantys proantocianidinai veikiausiai veikia farmakologinėmis priemonėmis, o mechaninis jų poveikis mažai tikėtinas. Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB pateiktu medicinos priemonės (prietaiso) apibrėžimu, medicinos priemonė (prietaisas) negali veikti žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.

            Komisijos sprendimas buvo priimtas išnagrinėjus Prancūzijos įgaliotosios institucijos prašymą, kuomet buvo suabejota Prancūzijos gamintojo produktu, skirtu šlapimo trakto infekcijos gydymui ir prevencijai.

 

Informacija atnaujinta 2017-08-30

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int