warning: Invalid argument supplied for foreach() in /var/www/vhosts/vaspvt.gov.lt/httpdocs/sites/all/modules/cck/content.module on line 1284.

Medicinos prietaisai

 
Medicinos prietaisų vertinimo klausimai

Kokie produktai vadinami medicinos prietaisais?

Medicinos prietaisais vadinami tokie produktai, kurių pagalba galima diagnozuoti žmogaus ligą, ją gydyti, stebėti jos eigą; taip pat kurių pagalba galima nustatyti, gydyti ar kompensuoti žmogaus traumą ar negalią. Medicinos prietaisams priskiriamos ir priemonės skirtos pastojimui kontroliuoti. Medicinos prietaisais gali būti įvairūs produktai – instrumentai, programinė įranga, aparatai, medžiagos. Vaistai, vaistinės medžiagos nėra medicinos prietaisai. Tikslus medicinos prietaiso apibrėžimas pateikiamas teisės aktuose, nurodytuose prie klausimo „Kokie medicinos prietaisai gali būti teikiami rinkai ir pradedami naudoti?“. Štai keli medicinos prietaisų pavydžiai: rentgeno aparatas, elektrokardiografas, ultragarsinio įrenginio programinė įranga, žaizdų tvarstis, vata, apžiūrų pirštinės, korekciniai akiniai, kontaktiniai lęšiai, kontaktinių lęšių priežiūros skysčiai, specialios ligonių lovos, įvairūs ortopediniai įtvarai, dantų „plombos“, švirkštai, prezervatyvai ir kt. Produkto medicininę paskirtį nustato šio produkto gamintojas. Produkto paskirtis nurodoma etiketėje, naudojimo instrukcijoje, reklaminėje medžiagoje.

Kas yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai?

Tai tokie produktai, medžiagos, instrumentai, įranga, reagentai, kurių pagalba tiriami iš žmogaus paimtų ėminių (kraujo, šlapimo ar kt.) tyrimui tam, kad būtų nustatyta žmogaus fiziologinė arba patologinė būklė. In vitro diagnostikos medicinos prietaisų pavyzdžiai: įvairūs reagentai, kontrolinės medžiagos naudojamos diagnostikos laboratorijose iš žmogaus paimtam kraujui (šlapimui ar kt. mėginiams tirti), mėgintuvėliai, kuriuose laikomas žmogaus kraujas, paimtas tyrimams, įvairūs analizatoriai ir kt. Tačiau in vitro diagnostikos medicinos prietaisais nėra laikomi bendros paskirties laboratoriniai gaminiai, pavyzdžiui: laboratorijoje esanti traukos spinta, laboratorijoje naudojamas šaldytuvas, centrifuga ir pan.

Kokie medicinos prietaisai gali būti teikiami rinkai ir pradedami naudoti Lietuvoje?

Į Lietuvos rinką teikiamų medicinos prietaisų saugos ir pateikimo į rinką reikalavimai nustatyti šiuose teisės aktuose:

i.           Bendriems medicinos prietaisams - Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (nuoroda: http://www3.lrs.lt/pls/inter2/dokpaieska.showdoc_l?p_id=223871 );

ii.          Aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams - Lietuvos medicinos norma MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (nuoroda: http://www3.lrs.lt/pls/inter2/dokpaieska.showdoc_l?p_id=223871 );

iii.        In vitrodiagnostikos medicinos prietaisams – Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (nuoroda: http://www3.lrs.lt/pls/inter2/dokpaieska.showdoc_l?p_id=159031 ).

Apibendrinus minėtų reglamentų reikalavimus, visų saugių, atitinkančių reikalavimus medicinos prietaisų etiketėse turi būti šie įrašai:

a)        Atitikimo ženklas CE (išskyrus atvejus, kai: medicinos prietaisas gaminamas pagal užsakymą; medicinos prietaisui bus atliekami klinikiniai tyrimai; medicinos prietaisas skirtas veikimui vertinti);

b)        Prie ženklo CE turi būti paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris (tais atvejais, jei gaminys pateikiamas rinkai sterilus, arba turi matavimo funkciją arba priskiriamas IIa, IIb arba III klasei);

c)        Gamintojo pavadinimas ir adresas;

d)        Jei gamintojas įsikūręs ne Europos Sąjungos valstybėje narėje, turi būti nurodytas gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas;

e)        Tinkamumo naudoti data arba terminas (jei nurodyta pagaminimo data);

f)         Partijos arba serijos numeris (jei produktas yra serijinės gamybos);

g)        Ypatingos saugojimo ir naudojimo sąlygos, aplinkybės;

h)        Jei medicinos prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tai turi būti pažymėta;

i)          Jei medicinos prietaisas yra sterilus, tai turi būti nurodyta;

Gamintojo nurodoma informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti pateikiama lietuvių kalba. Taip pat informacija gali būti nurodoma simboliais.

Ar reikia turėti Akreditavimo tarnybos leidimą platinti medicinos prietaisus?

Medicinos prietaisus reglamentuojančiuose teisės aktuose nenumatytas reikalavimas turėti specialų leidimą, licenciją, pažymą ar kitą dokumentą užsiimti medicinos prietaisų prekyba. Turi būti vadovaujamasi bendrais teisės aktais. Tačiau atkreipiame dėmesį, kad apie kai kurių  medicinos prietaisų pateikimą Lietuvos rinkai reikia pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai (žr. atsakymą į klausimą „Apie kokių medicinos prietaisų pateikimą rinkai reikia informuoti Akreditavimo tarnybą?“).

Apie kokių medicinos prietaisų pateikimą rinkai reikia informuoti Akreditavimo tarnybą?

1.        Akreditavimo tarnybai reikia pateikti duomenis tais atvejai, kai medicinos prietaiso gamintojas yra įsikūręs Lietuvoje ir gamina:

          a)       I klasės medicinos prietaisus;

          b)       medicinos prietaisus pagal užsakymą;

          c)       surenka medicinos prietaisus pažymėtus „CE“ ženklu ir pateikia juos rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius;

          d)       sterilizuoja sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitus „CE“ ženklu pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti;

          e)       in vitro diagnostikos medicinos prietaisus;

          f)        medicinos prietaisus veikimui įvertinti;

          g)       akyvuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pagal užsakymą.

Akreditavimo tarnyba taip pat turi būti informuota, jei Lietuvoje įsikūręs gamintojo, vykdančio aukščiau minėtą veiklą, įgaliotasis atstovas.

Šiame punkte nurodytais atvejais duomenys turi būti pateikiami prieš medicinos prietaisą teikiant į rinką. Be to, pradėti teikti medicinos prietaisą į rinką galima tik gavus teigiamą Akreditavimo tarnybos pateitų duomenų įvertinimą.

2.        Nepriklausomai nuo gamintojo šalies, Akreditavimo tarnyba turi būti informuota apie II a, II b ir III klasės medicinos prietaisus, pateiktus Lietuvos rinkai. Ši informacija turi būti pateikta per 14 dienų nuo medicinos prietaiso pateikimo Lietuvos rinkai dienos.

nėra

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.net www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int