warning: Invalid argument supplied for foreach() in /var/www/vhosts/vaspvt.gov.lt/httpdocs/sites/all/modules/cck/content.module on line 1284.

Medicinos priemonės (prietaisai)

 
Medicinos priemonių (prietaisų) vertinimo klausimai

Kokie produktai vadinami medicinos priemonėmis (prietaisais)?

Medicinos priemonėmis (prietaisais) (toliau – medicinos priemonė) vadinami tokie produktai, kurių pagalba galima diagnozuoti žmogaus ligą, ją gydyti, stebėti jos eigą; taip pat kurių pagalba galima nustatyti, gydyti ar kompensuoti žmogaus traumą ar negalią. Medicinos priemonėms priskiriamos ir priemonės skirtos pastojimui kontroliuoti.

Medicinos priemonėmis gali būti įvairūs produktai – instrumentai, programinė įranga, aparatai, medžiagos. Vaistai, vaistinės medžiagos nėra medicinos priemonės. Tikslų medicinos priemonės apibrėžimą galite rasti skyrelyje „Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas)“.

Štai keli medicinos priemonių pavydžiai: rentgeno aparatas, elektrokardiografas, ultragarsinio įrenginio programinė įranga, žaizdų tvarstis, vata, apžiūrų pirštinės, korekciniai akiniai, kontaktiniai lęšiai, kontaktinių lęšių priežiūros skysčiai, specialios ligonių lovos, įvairūs ortopediniai įtvarai, dantų „plombos“, švirkštai, prezervatyvai ir kt. Produkto medicininę paskirtį nustato šio produkto gamintojas.

Produkto paskirtis nurodoma etiketėje, naudojimo instrukcijoje, reklaminėje medžiagoje.

Kas yra in vitro diagnostikos medicinos priemonės?

Tai tokie produktai, medžiagos, instrumentai, įranga, reagentai, padedant kurioms tiriami iš žmogaus paimtų ėminių (kraujo, šlapimo ar kt.) tyrimui tam, kad būtų nustatyta žmogaus fiziologinė arba patologinė būklė. Tikslų in vitro diagnostikos medicinos priemonės apibrėžimą galite rasti skyrelyje „Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas)“.

In vitro diagnostikos medicinos priemonių pavyzdžiai: įvairūs reagentai, kontrolinės medžiagos naudojamos diagnostikos laboratorijose iš žmogaus paimtam kraujui (šlapimui ar kt. mėginiams tirti), mėgintuvėliai, kuriuose laikomas žmogaus kraujas, paimtas tyrimams, įvairūs analizatoriai ir kt.

In vitro diagnostikos medicinos priemonėmis nėra laikomi bendros paskirties laboratoriniai gaminiai, pavyzdžiui: laboratorijoje esanti traukos spinta, laboratorijoje naudojamas šaldytuvas, centrifuga ir pan.

Ar reikia turėti Akreditavimo tarnybos leidimą platinti medicinos priemones?

Medicinos priemones reglamentuojančiuose teisės aktuose nenumatytas reikalavimas turėti specialų leidimą, licenciją, pažymą ar kitą dokumentą užsiimti medicinos priemonių prekyba. Turi būti vadovaujamasi bendrais teisės aktais, reglamentuojančiais komercinę veiklą. Tačiau atkreipiame dėmesį, kad apie kai kurių  medicinos priemonių pateikimą Lietuvos rinkai reikia pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai (plačiau skaitykite skyrelyje „Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas). Registravimas“).

Apie kokių medicinos priemonių pateikimą Lietuvos rinkai reikia informuoti Akreditavimo tarnybą?

1.        Akreditavimo tarnybai reikia pateikti duomenis (registruoti medicinos priemones) tais atvejai, kai medicinos priemonės gamintojas yra įsikūręs Lietuvoje ir gamina:

  1. I klasės medicinos priemones;
  2. medicinos priemones pagal užsakymą;
  3. surenka medicinos priemones, pažymėtas „CE“ ženklu ir pateikia jas rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius;
  4. sterilizuoja sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos;
  5. in vitro diagnostikos medicinos priemones;
  6. medicinos priemones veikimui įvertinti;
  7. aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pagal užsakymą.

Akreditavimo tarnyba taip pat turi būti informuota, jei Lietuvoje įsikūręs gamintojo, vykdančio aukščiau minėtą veiklą, įgaliotasis atstovas.

Šiame punkte nurodytais atvejais duomenys turi būti pateikiami prieš medicinos priemones teikiant į Lietuvos rinką. Be to, pradėti teikti medicinos priemonę į rinką galima tik gavus teigiamą Akreditavimo tarnybos pateitų duomenų įvertinimą.

2.        Nepriklausomai nuo gamintojo šalies, Akreditavimo tarnyba turi būti informuota apie II a, II b ir III klasės medicinos priemones bei aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones gaminamas pagal užsakymą, pateiktas Lietuvos rinkai. Ši informacija turi būti pateikta per 14 dienų nuo medicinos priemonės pateikimo Lietuvos rinkai dienos.

Plačiau skaitykite skyrelyje „Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas). Registravimas“.

Kokie yra rinkliavų dydžiai susiję su medicinos priemonių registravimu, vertinimu ir kaip jas sumokėti?

Valstybės rinkliavos už Akreditavimo tarnybos teikiamas administracines paslaugas medicinos priemonių srityje

 

 

Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo eilės Nr.

Rinkliavos pavadinimas

Rink-

liavos dydis, Eur

4.601.

teikiamos į rinką medicinos priemonės (prietaiso) registravimą

38

4.602.

pasikeitusių duomenų apie teikiamą į rinką medicinos priemonę (prietaisą) registravimą

18

4.604.

pažymėjimo atlikti medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės patikrinimą išdavimą

145

4.605.

medicinos priemonių (prietaisų) laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą

32

4.6051.

įstaigos, pateikusios paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonių (prietaisų) paskelbtąja įstaiga, vertinimą

3502

4.6052.

medicinos priemonių (prietaisų) paskelbtosios įstaigos, pateikusios paraišką išplėsti veiklos aprėptį, vertinimą

1737

 

Lėšų gavėjas: Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM, juridinio asmens kodas 188659752

Įmokos kodas: 5754

 

 

 

Sąskaitos Nr.

Banko kodas

Banko pavadinimas

SWIFT kodas

LT78 7290 0000 0013 0151

72900

AB „Citadele" bankas

INDULT2X

LT74 4010 0510 0132 4763

40100

AB DNB bankas

AGBLLT2X

LT05 7044 0600 0788 7175

70440

AB SEB bankas

CBVILT2X

LT32 7180 0000 0014 1038

71800

AB Šiaulių bankas

CBSBLT26

LT74 7400 0000 0872 3870

74000

Danske Bank A/S Lietuvos filialas

SMPOLT22

LT12 2140 0300 0268 0220

21400

Nordea Bank AB Lietuvos skyrius

NDEALT2X

LT24 7300 0101 1239 4300

73000

AB „Swedbank"

HABALT22

LT42 7230 0000 0012 0025

72300

UAB Medicinos bankas

MDBALT22

 

 

Daugiau informacijos apie rinkliavų mokėjimą galima rasti Valstybinės mokesčių inspekcijos interneto svetainėje.

Kokios medicinos priemonės gali būti teikiamos rinkai ir pradedamos naudoti Lietuvoje?

Į Lietuvos rinką teikiamos medicinos priemonės turi atitikti LR sveikatos sistemos įstatymo ir medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus, jos turi būti saugios, tinkamai paženklintos ir turėti naudojimo instrukciją lietuvių klaba (mažesnės rizikos medicinos priemonėms teisės aktai leidžia nepateikti naudojimo instrukcijos, jei tokios priemonės gali būti saugiai naudojamos be specialių nurodymų).

 

Visų saugių, atitinkančių reikalavimus medicinos priemonių etiketėse turi būti šie įrašai (žemiau pateikiama pagrindinė informacija. Visi reikalavimai etiketėje pateikiamai informacijai yra nurodyti saugos techniniuose reglamentuose):

  1. Atitikties ženklas CE (išskyrus atvejus, kai: medicinos priemonė gaminama pagal užsakymą; medicinos priemonei bus atliekami klinikiniai tyrimai; medicinos priemonė skirta veikimui vertinti);
  2. Prie ženklo CE turi būti paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris (tais atvejais, jei gaminys pateikiamas rinkai sterilus arba turi matavimo funkciją, arba priskiriamas II a, II b arba III klasei);
  3. Gamintojo pavadinimas ir adresas;
  4. Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu gamintojas įsikūręs ne Europos Sąjungos valstybėje narėje;
  5. Tinkamumo naudoti data arba terminas (jei nurodyta pagaminimo data);
  6. Partijos arba serijos numeris (jei produktas yra serijinės gamybos);
  7. Ypatingos saugojimo ir naudojimo sąlygos, aplinkybės (pavyzdžiui, temperatūros režimas);
  8. Jei medicinos priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, tai turi būti pažymėta;
  9. Jei medicinos priemonė yra sterili, tai turi būti nurodyta.

Gamintojo nurodoma informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti pateikiama lietuvių kalba. Taip pat informacija gali būti nurodoma simboliais.

nėra

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int