KAIP „KIETASIS“ BREXIT‘AS GALI PAVEIKTI MEDICINOS PRIEMONIŲ PLATINTOJUS IR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGAS?

 

       Lietuvoje, kaip ir visoje Europos Sąjungoje, rinkai gali būti teikiamos ir pradedamos naudoti tik tos medicinos priemonės, kurių sauga atitinka Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus, atitikties įvertinimas ir pateikimas rinkai buvo atlikti pagal šių direktyvų nuostatas. Jungtinei Karalystei nusprendus pasitraukti iš Europos Sąjungos be susitarimo (vadinamojo „kietojo“ BREXIT‘o atveju), nuo 2019 metų kovo 30 d. Jungtinės Karalystės medicinos priemonių gamintojai, platintojai, importuotojai įgautų ne Europos Sąjungos valstybės narės rinkos subjektų statusą, o Jungtinėje Karalystėje įsisteigusių notifikuotųjų įstaigų statusas ir šių įstaigų išduoti sertifikatai netektų galios. Dėl šių pasikeitimų Jungtinėje Karalystėje pagamintos arba sertifikuotos medicinos priemonės nebeatitiktų teisės aktų reikalavimų, todėl negalėtų būti teikiamos Lietuvos rinkai ir pradedamos naudoti. Dėl šių aplinkybių gali sutrikti medicinos priemonių tiekimas ir atsirasti kliūčių sklandžiam ir kokybiškam sveikatos priežiūros paslaugų teikimui.

Kokie pasikeitimai galimi Jungtinei Karalystei išstojus be susitarimo?

      Jeigu nebus pasiektas atskiras susitarimas tarp Europos Sąjungos ir Jungtinės Karalystės, nuo 2019 m. kovo 30 d.:

- Jungtinės Karalystės teritorijoje veiklą vykdantys medicinos priemonių gamintojai tampa trečiosios šalies gamintojais, todėl teikdami medicinos priemones Europos Sąjungos rinkai jie privalo paskirti įgaliotuosius atstovus Europos Sąjungoje ir registruoti 1 klasės medicinos priemones teisės aktų nustatyta tvarka. Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas turi būti nurodomas arba medicinos priemonės etiketėje, arba naudojimo instrukcijoje, arba ant pakuotės;

- Jungtinės Karalystės medicinos priemonių platintojai tampa importuotojais. Atsižvelgiant į tai, importuojamoms iš Jungtinės Karalystės medicinos priemonėms į Lietuvos rinką turės būti taikomos atitinkamos muitinės procedūros, todėl medicinos priemonės pristatymo laikas gali trukti ilgiau nei anksčiau;

- Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos netenka notifikuotosios įstaigos statuso, jos išbraukiamos iš notifikuotųjų įstaigų sąrašo, skelbiamo Komisijos svetainėje (NANDO) ir jų išduoti atitikties sertifikatai nustoja galioti nuo „kietojo“ BREXIT‘o dienos. Tokiu atveju medicinos priemonių gamintojai, kuriems buvo išduoti atitikties sertifikatai Jungtinės Karalystės notifikuotose įstaigose, privalo kreiptis dėl sertifikato išdavimo į kitas notifikuotąsias įstaigas. Jungtinėje Karalystėje šiuo metu veikia keturios notifikuotosios įstaigos (jų identifikaciniai numeriai, kurie nurodomi šalia atitikties ženklo CE, yra 0086, 0088, 0120, 0842; dar vienos, kurios numeris 0473, veikla buvo sustabdyta anksčiau). Atsižvelgiant į tai, kad persertifikavimo procedūros dėl didelio gamintojų kiekio gali užtrukti, neatmestina, kad medicinos priemonių tiekimas gali sutrikti.

 

Ką reiktų įvertinti ir kokių priemonių imtis „kietojo“ BREXIT‘o atveju?

      Siekiant nepažeisti teisės aktų reikalavimų ir teikiant sveikatos priežiūros paslaugas naudoti tik saugias medicinos priemones, būtina įvertinti, ar medicinos priemonė Europos Sąjungos rinkai pateikta po Jungtinės Karalystės išstojimo, t. y. po 2019-03-30. Tokiu atveju:

- Jungtinėje Karalystėje pagamintų medicinos priemonių arba etiketėje, arba ant pakuotės, arba naudojimo instrukcijoje turi būti nurodytas įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas,

- įsitikinti, kad greta CE ženklo yra nurodytas veikiančios notifikuotosios įstaigos numeris (nuo 2019-03-30 „kietojo išstojimo“ atveju Jungtinės Karalystės notifikuotųjų įstaigų, kurių numeriai 0086, 0088, 0120, 0842, 0473, įgaliojimai nutraukiami),

- įsitikinti, kad gamintojo įgaliotasis atstovas nėra įsikūręs Jungtinėje Karalystėje.

      Primename, kad, pagal galiojančius teisės aktus ir Europos Komisijos išaiškinimus, medicinos priemonė laikytina pateikta rinkai, kai jos nuosavybės teisė iš pardavėjo pereina pirkėjui ir yra tai patvirtinantys dokumentai, nors pati prekė fiziškai dar nepasiekė pirkėjo. Atsižvelgiant į tai, medicinos priemonės gali būti teikiamos rinkai iki 2019-03-30 pagal iki šios datos taikomus reikalavimus, nežiūrint, ar medicinos priemonė fiziškai pristatyta Europos Sąjungos teritorijoje įsikūrusiam pirkėjui. Šiuo atveju ypatingai rekomenduotina, kad pirkėjas išsaugotų medicinos priemonės įsigijimo dokumentus, be to, šiais dokumentais galima būtų pagrįsti konkrečios medicinos priemonės įsigijimą (pavyzdžiui, identifikuoti pagal partijos ir (ar) serijos numerį ar pan.).

      Įvertinus turimą informaciją, rekomenduotina tiek medicinos priemonių tiekėjams, tiek sveikatos priežiūros įstaigoms su medicinos priemonių tiekėjais ir gamintojais aptarti galimus pokyčius ir numatyti veiksmus, užtikrinančius sklandų saugių, reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių tiekimą.

      Nežiūrint visų pasiruošiamųjų veiksmų, neatmestina, kad sutrikęs atitinkančių reikalavimus medicinos priemonių tiekimas gali paveikti saugių ir kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų teikimą. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu, sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių, bei siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą, gali leisti tiekti ir naudoti medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikyti atitinkamų reglamentų reikalavimai. Kilus poreikiui, ši įstatymo nuostata galėtų būti taikoma tik konkrečiam atvejui, įrodžius, kad atvejis atitinka Įstatyme nustatytas išimtis.

      Kilus papildomiems klausimams, galite susisiekti su Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių priežiūros skyriaus vedėja Jolanta Karavackaite telefonu (8 5) 247 7669 arba el. paštu jolanta.karavackaite@vaspvt.gov.lt.

 

Page changed 2019-03-13

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int