BREXIT neigiamo poveikio mažinimas

 

       Briuselyje šÄ¯ mėnesį vyko Europos Komisijos organizuotas ES valstybių narių ekspertų seminaras, skirtas Jungtinės Karalystės išstojimui iš ES, bei Medicinos priemonių koordinavimo grupės susitikimas, kuriame Lietuvai atstovavo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) specialistė. Tarptautinis bendradarbiavimas medicinos priemonių priežiÅ«ros srityje – efektyvus bÅ«das mažinti Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES neigiamą poveikį.
      Medicinos priemonių atitikties ES teisės aktų reikalavimams užtikrinimas – labai svarbus pacientų saugos veiksnys. BÅ«tina iš anksto pasirÅ«pinti, kad po Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES,  medicinos priemonės pacientams bÅ«tų prieinamos ir atitiktų nustatytus saugos reikalavimus.
      Europos Komisija pateikė informaciją apie Jungtinės Karalystės keturių notifikuotųjų įstaigų išduotų sertifikatų perdavimą ES valstybėse narėse įsisteigusioms notifikuotosioms  įstaigoms bei pabrėžė, kad šiuo metu procesas vyksta gana sklandžiai. Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos BSI visi sertifikatai jau yra perduoti Nyderlanduose įsisteigusiai įstaigai. Europos Komisija ir valstybės narės atidžiai stebi nuoseklią pažangą sertifikatų perdavimo iš Jungtinės Karalystės notifikuotųjų įstaigų  ES valstybių narių kompetentingiems subjektams.
      Šiuo metu JK notifikuotosios įstaigos yra sertifikavusios įvairias medicinos priemones: in vitro diagnostikos medicinos priemones (reagentai, analizatoriai), implantus, vienkartinio naudojimo chirurgines, oftalmologines, odontologines, ortopedines medicinos priemones, defibriliatorius,  pacientų monitorius, kraujospÅ«džio matuoklius ir daugelį kitų.
      Susitikimo metu buvo akcentuota, kad dalis gamintojų susiduria su problemomis ieškant tinkamos notifikuotosios įstaigos, nes sunku rasti įstaigą, galinčią pagal  notifikuotosios įstaigos paskelbimo aprėptį sertifikuoti jų gaminamas medicinos priemones.
      Europos Komisija informavo, kad medicinos priemonių etiketėse turi bÅ«ti naujos notifikuotosios įstaigos informacija, tačiau medicinos priemonių, kurios buvo pateiktos rinkai iki perėjimo iš vienos notifikuotosios įstaigos į kitą, etikečių keisti nebereikia.
      Siekdama užtikrinti svarbių medicinos priemonių nenutrÅ«kstamą tiekimą bei pacientų saugą Europos Komisija paskelbė 27 ES valstybėms narėms skirtas gaires dėl galiojančių Medicinos prietaisų direktyvoje ir In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvoje nustatytų nacionalinių nukrypti leidžiančių nuostatų. Šios gairės skirtos vadovautis tuo atveju, jei iki išstojimo dienos medicinos priemonių sertifikatų perdavimas liktų neužbaigtas. Vadovaudamosi tomis nuostatomis valstybės narės tinkamai pagrįstais atvejais gali leisti Jungtinės Karalystės notifikuotųjų įstaigų išduotų sertifikatų turėtojams tam tikru laikotarpiu, kuris neturėtų bÅ«ti ilgesnis nei 2019-12-21, savo gaminius toliau tiekti rinkai atitinkamos valstybės narės teritorijoje. Tokie leidimai gali bÅ«ti suteikti tik esant motyvuotam prašymui, kuriame bÅ«tų pateiktos priežastys, kodėl Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos išduotas atitikties sertifikatas negali bÅ«ti perduotas ES valstybėse narėse įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai, pagrindžiant šių medicinos priemonių bÅ«tinumą bei negalėjimą pakeisti kitomis.
      Medicinos priemonių klausimais Komisija su ES valstybėms narėmis glaudžiai bendradarbiauja Medicinos priemonių koordinavimo grupėje (MPKG), kad galėtų stebėti sertifikatų perdavimo pažangą ir nustatyti kritinius atvejus, kai medicinos priemonių gali pritrÅ«kti. Europos Komisija, visų pirma, koordinuos, kad nukrypti leidžiančias nuostatas valstybės narės visoje ES taikytų skaidriai bei nuosekliai ir bÅ«tų išvengta bendrosios rinkos suskaidymo.
      Posėdžio metu buvo pateikta ir aptarta trumpa informacija apie notifikuotųjų įstaigų skyrimo pagal naujus reglamentus eiga. Šiuo metu pateiktos 38 paraiškos ir 27 pirminio vertinimo ataskaitos pagal Medicinos priemonių reglamentą bei 9 paraiškos ir 6 pirminio vertinimo ataskaitos pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentą. Susitikimo metu Europos Komisija dar kartą pažymėjo ir paragino valstybes nares skirti ekspertus bei aktyviai dalyvauti jungtiniuose notifikuotųjų įstaigų vertinimuose.
      Siekdama užtikrinti tolesnį bendrosios rinkos veikimą ir nuoseklų valstybių narių požiÅ«rį, Europos Komija stebės, koordinuos ir užtikrins valstybių narių taikomų nuostatų skaidrumą. Tuo tikslu Europos Komisija CIRCABC sistemoje sukÅ«rė specialią prieigą, kurioje valstybių narių kompetentingos institucijos galės dalintis informacija apie suteiktus leidimus.
      „Geriausias bÅ«das išvengti dalies nesklandumų yra bendradarbiauti ir kartu spręsti galimus sunkumus, dar neįvykus BREXIT. Tuo rÅ«pinasi Europos Komisija, bet tuo turime pasirÅ«pinti ir patys Lietuvoje. Rekomenduotina tiek medicinos priemonių tiekėjams, tiek gydymo įstaigoms su medicinos priemonių tiekėjais ir gamintojais aptarti galimus pokyčius ir numatyti veiksmus, užtikrinančius sklandų saugių, reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių tiekimą“, – teigia Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.
 

Informacija atnaujinta 2019-04-17

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int