Esama bandymų pateikti rinkai nesaugias medicinos priemones

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) su Lietuvos Respublikos muitine išvystė ilgametį rezultatyvų bendradarbiavimą, siekdamos, kad į Lietuvos rinką patektų tik saugios medicinos priemonės.  Per šÄ¯ laikotarpį į mÅ«sų šalį nepateko beveik 4 mln. vienetų netinkamų medicinos priemonių.

       Vis dar esama bandymų pateikti rinkai nesaugias medicinos priemones. Per pastaruosius 12 mėnesių Akreditavimo tarnyba atliko apie pusę šimto gautų siuntų patikrinimų įvairiuose muitinės postuose. Buvo nustatyta, kad daugiau nei pusė siuntose esančių medicinos priemonių neatitinka taikomų reikalavimų, todėl buvo neleista teikti į laisvą apyvartą apie 24 000 vienetų medicinos priemonių. Tarp neatitinkančių reikalavimų produktų buvo tokios medicinos priemonės kaip odontologinės priemonės ir instrumentai, ortopedijai skirti produktai (įtvarai, reabilitacijos priemonės), tvarsliava, in vitro diagnostikos reagentai, trombocitais praturtintos plazmos (PRP) ruošimo mėgintuvėliai, siÅ«lai mezoterapijos procedÅ«roms ir kita. Dažniausiai prekės buvo siunčiamos iš Kinijos, Korėjos, JAV, taip pat Indijos, Rusijos, Turkijos.

       Akreditavimo tarnybos sprendimu, neleista teikti į rinką medicinos priemonių, kurios nepaženklintos atitikties ženklu CE, neregistruotos Europos Bendrijoje, kurių gamintojai nebuvo sertifikuoti arba sertifikatai nustoję galioti. Yra nustatytų atvejų, kuomet medicinos priemonės nebuvo ženklintos apskritai jokia identifikacine informacija, tai yra nenurodytas net gamintojo pavadinimas ir kilmės šalis, galiojimo laikas, nebuvo pridėtos naudojimo instrukcijos.

       Vieno tikrinimo metu buvo aptikta siunta su nenurodyto gamintojo mezoterapiniais siÅ«lais. Šie siÅ«lai invazinės procedÅ«ros metu įterpiami į paodį, dažniausiai veido srityje, ir suyra per maždaug 4–6 mėnesių laikotarpį. Atsižvelgiant į tai, kad šie siÅ«lai priskiriami aukštai rizikos klasei, jų atitikties vertinime turėjo dalyvauti notifikuotoji įstaiga ir gamintojas turėjo gauti atitinkamą sertifikatą. Tačiau pagal prekės ženklinimą ne tik nebuvo įmanoma nustatyti gamintojo ir kilmės šalies, nebuvo nurodytas nei galiojimo laikas, nebuvo informacijos apie gaminio sterilumą, taigi tikėtina, kad jie buvo nesterilÅ«s. Panaudojus tokias priemones yra didelė komplikacijų bei infekcijos rizika.

       Akreditavimo tarnyba įspėja tiek medicinos priemonių platintojus, tiek sveikatos priežiÅ«ros specialistus, prieš įsigyjant medicinos priemones įsitikinti, kad šios priemonės yra tinkamai paženklintos, o gamintojai turi bÅ«tinus atitikties dokumentus ir yra registravę savo medicinos priemones Europos Bendrijoje. Taip pat raginame vartotojus atsakingai rinktis specialistus, kurie atlieka procedÅ«ras su medicinos priemonėmis, nesivaržyti ir paprašyti parodyti, ypač vienkartinio naudojimo ar sterilių medicinos priemonių, pakuotes, kuriose turi bÅ«ti nurodomas gamintojas, galiojimo laikas, atitikties ženklas CE, paskelbtosios įstaigos numeris (jei medicinos priemonė yra sterili, skirta chirurginiam naudojimui).

       Akreditavimo tarnyba, vykdydama rinkos priežiÅ«rą, siekia užtikrinti, kad sveikatos priežiÅ«ros įstaigoms ir vartotojams nepatektų nesaugios medicinos priemonės, tačiau dėl nesąžiningų, neatsakingų rinkos dalyvių veiksmų, pavojingos medicinos priemonės gali atsidurti naudotojų rankose. Raginame sveikatos priežiÅ«ros specialistus bei vartotojus bÅ«ti budrius ir pasirÅ«pinti savo, savo pacientų sveikatos saugumu, nenaudoti nesaugių medicinos priemonių, o kilus abejonių, kreiptis į Akreditavimo tarnybą.

       „Akreditavimo tarnybos bendradarbiavimas su Lietuvos Respublikos muitine patvirtino, kad tai viena iš efektyviausių ir pigiausių kontrolės formų, taip pavyko apsaugoti mÅ«sų pacientus ir medikus nuo nesaugių medicinos priemonių bei išvengti galimų neigiamų pasekmių ir komplikacijų. Primename, kad visi medicinos priemonių rinkos dalyviai gali konsultuotis su Akreditavimo tarnybos specialistais, jei kyla klausimų dėl tinkamo medicinos priemonės ženklinimo, gamintojų registravimo, sertifikatų galiojimo ir kitais, su medicinos priemonių sauga susijusiais klausimais“, – sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė. 

 

Informacija atnaujinta 2019-05-23

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int