Naujo medicinos priemoni┼│ reglamentavimo perspektyvos

 

      Briuselyje ─»vyko Europos Komisijos organizuotas Medicinos priemoni┼│ koordinavimo grup─Śs susitikimas, skirtas nauj┼│ medicinos priemoni┼│ reglament┼│ ─»gyvendinimui, kuriame Lietuvai atstovavo Valstybin─Śs akreditavimo sveikatos prie┼żi┼źros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) specialist─Ś. Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemoni┼│ ─»galiotosios institucijos funkcijas, vertina galimyb─Ö prisid─Śti prie nauj┼│ ES taisykli┼│ d─Śl medicinos priemoni┼│ k┼źrimo, siekiant u┼żtikrinti aukšto lygio pacient┼│ saug─ů ir modernizuoti sveikatos apsaug─ů bei sustiprinti tarptautin─» bendradarbiavim─ů šioje srityje.

      Medicinos prietais┼│ koordinavimo grup─Ś (toliau − MPKG) yra vadovaujama Europos Komisijos ir sudaryta iš valstybi┼│ nari┼│ deleguot┼│ ekspert┼│, prisidedan─Źi┼│ rengiant gaires, kuriomis siekiama u┼żtikrinti veiksming─ů ir suderint─ů medicinos priemoni┼│ reglament┼│ ─»gyvendinim─ů, ypa─Ź d─Śl notifikuot┼│j┼│ ─»staig┼│ paskyrimo ir steb─Śsenos, bendr┼│j┼│ saugos ir veiksmingumo reikalavim┼│ taikymo ir gamintoj┼│ atliekam┼│ klinikini┼│ ─»vertinim┼│ ir tyrim┼│, notifikuot┼│j┼│ ─»staig┼│ atliekamo vertinimo ir budrumo u┼żtikrinimo veiklos.

      Susitikimo metu buvo pristatyta MPKG grup─Śs 13 pogrupi┼│ veikla, skirta dokument┼│, reikaling┼│ ─»gyvendinti naujus medicinos priemoni┼│ reglamentus, rengimui. Europos Komisija paragino valstybes nares aktyviau dalyvauti pogrupi┼│ veikloje bei intensyvinti vykdomus darbus, siekiant laiku ─»gyvendinti naujus teis─Śs aktus. Atsi┼żvelgiant ─» tai, kad lieka nedaug laiko iki naujo reglamentavimo taikymo prad┼żios, Europos Komisija ketina dokument┼│ pri─Śmimams taikyti rašytines proced┼źras, kurios paspartins dokument┼│ svarstym─ů.

      Pos─Śd┼żio metu buvo patvirtinti 3 nauji dokumentai − Gamintojo periodin─Śs saugos pranešimo forma, Rekomendacija d─Śl implanto kortel─Śs turinio bei Rekomendacija d─Śl u┼ż atitikt─» reglamentuojamiems reikalavimams atsakingo asmens skyrimo reikalavim┼│. Be to, parengta ir pramon─Śs vertimui išsi┼│sta Rekomendacija 1 klas─Śs medicinos priemoni┼│ gamintojams bei prad─Śtas rengti teis─Śs akto d─Śl vienkartini┼│ medicinos priemoni┼│ perdirbimo projektas. 

      Notifikuotosios ─»staigos atlieka aukštesn─Śs ir aukš─Źiausios rizikos klas─Śs medicinos priemoni┼│ atitikties ─»vertinim─ů, tod─Śl j┼│ tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant u┼żtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaug─ů bei saug─ů. D─Śl šios prie┼żasties susitikimo metu didelis d─Śmesys buvo skirtas ši┼│ ─»staig┼│ paskyrimui ir vertinimui, pateikta ir aptarta trumpa informacija apie esam─ů situacij─ů taikant nauj─ů reglamentavim─ů. Be kita ko, jau suplanuoti jungtiniai vertinimai.

      Europos Komisija informavo, kad medicinos priemoni┼│ reglamento taikymo prad┼żios dien─ů, t. y. 2020 met┼│ gegu┼ż─Śs 26 d., veiks ne visi Medicinos priemoni┼│ duomen┼│ banko EUDAMED moduliai, kadangi budros, klinikini┼│ tyrim┼│ ir rinkos prie┼żi┼źros moduliai dar analizuojami. Taigi pirminiame etape veiks tik ekonomini┼│ veiklos vykdytoj┼│, medicinos priemoni┼│ registracijos ir sertifikat┼│ registracijos moduliai. Svarbu pabr─Ś┼żti, kad tik u┼żtikrinus skland┼│ duomen┼│ banko veikim─ů, bus galima taikyti reglamentus praktikoje.

       „Akreditavimo tarnyba išugd─Ś aukštos kvalifikacijos specialistus, kurie gali ┼żenkliai prisid─Śti prie bendro valstybi┼│ nari┼│ siekio vienodai ir laiku ─»gyvendinti nauj┼│ teis─Śs akt┼│ nuostatas medicinos priemoni┼│ srityje bei realiai dalyvauti jungtiniuose notifikuot┼│j┼│ ─»staig┼│ vertinimuose“, – pasid┼żiaug─Ś Akreditavimo tarnybos direktor─Ś Nora Ribokien─Ś.

 

Informacija atnaujinta 2019-08-05

VASPVT

VALSTYBIN─ľ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIE┼ŻI┼¬ROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavi─Źiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biud┼żetin─Ś ─»staiga,
Juridini┼│ asmen┼│ registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Piet┼│ pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int