Medicinos priemonės pacientams turi būti prieinamos ir saugios

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau –  Akreditavimo tarnyba) atstovavo Lietuvai Europos Komisijos organizuotame ES valstybių narių ekspertų seminare dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES bei Medicinos priemonių koordinavimo grupės susitikime Briuselyje. Tarptautinis bendradarbiavimas medicinos priemonių priežiūros srityje yra vienas iš efektyvesnių būdų užtikrinti visapusišką aukšto lygio  pacientų saugą bei mažinti Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES neigiamą poveikį.

       Vienas iš pagrindinių Medicinos priemonių reglamentų tikslų – sukurti patikimą, skaidrią bei tvarią medicinos priemonių reglamentavimo sistemą įvairiuose sektoriuose ir visoje bendrojoje rinkoje, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei remiamos inovacijos.

       Valstybės narės, užtikrindamos veiksmingą savo rinkų priežiūrą, privalo rengti ir atlikti rinkai tiekiamų arba importuojamų gaminių stebėseną. Jos turi tinkamomis priemonėmis užtikrinti, kad ES būtų laikomasi Medicinos reglamentų nuostatų neleisti tiekti rinkai ir naudoti reikalavimų neatitinkančių ir nesaugių gaminių. Europos Komisijos pareiga yra padėti nacionalinėms institucijoms keistis informacija apie nacionalines rinkos priežiūros programas bei rizikos vertinimo metodikas, siekiant užtikrinti, kad rinkos priežiūra būtų sėkmingai vykdoma ES, sutelkiant  valstybės narių turimus išteklius.

       Valstybių narių ekspertų seminare dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES pagrindinis dėmesys buvo skirtas nuosekliam sertifikatų perdavimui iš JK notifikuotųjų įstaigų 27 ES valstybių narių notifikuotosioms įstaigoms. Kiekviena valstybė narė privalo paskirti notifikuotąją instituciją, kuri būtų atsakinga už atitikties įstaigų vertinimą, paskelbimą ir stebėseną. Valstybės narės prisiima galutinę atsakomybę už notifikuotųjų įstaigų kompetenciją kitų valstybių narių atžvilgiu.

       Medicinos priemonių reglamentai numato, kad turi būti užtikrintas notifikuotosios įstaigos veiklos objektyvumas ir nešališkumas. Susitikimo metu ES Komisija pateikė esamą situaciją dėl notifikuotųjų įstaigų skyrimo pagal naujus reglamentus eigos. Šiuo metu pateikta 40 paraiškų ir parengtos 38 preliminarios vertinimo ataskaitos. Taip pat suplanuoti 7 jungtiniai vertinimai vietoje. Pagal naujus reglamentus tikimasi paskirti 20 notifikuotųjų įstaigų iki šių metų pabaigos. Susitikimo metu buvo akcentuota, kad dalis gamintojų susiduria su problemomis ieškodami tinkamos notifikuotosios įstaigos. Valstybių narių  ir Europos Komisijos tarpusavio glaudus bendradarbiavimas ir veiksmų koordinavimas turi užtikrinti veiksmingą ir nuoseklią medicinos priemonių rinkos priežiūrą ir aukšto lygio saugą bei sveikatą.

       „Mūsų ekspertų svarus indėlis vystant tarptautinį bendradarbiavimą medicinos priežiūros srityje − efektyvus būdas ne tik užtikrinti visapusišką žmonėms skirtų medicinos priemonių atitiktį nustatytiems reikalavimams, laisvą gaminių apyvartą ir aukšto lygio apsaugą tiek nacionaliniu mastu, tiek visoje Europos Sąjungoje, bet ir pasirūpinti, kad po Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES  medicinos priemonės pacientams būtų prieinamos ir saugios“, − sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 

Informacija atnaujinta 2019-10-22

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int