Iššūkiai įgyvendinant naujus medicinos priemonių reglamentus

 

      Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) specialistė atstovavo Lietuvai eiliniame Europos Komisijos organizuotame Medicinos priemonių koordinavimo grupės susitikime Briuselyje bei jungtinio projekto dėl medicinos priemonių rinkos priežiūros konferencijoje (angl. – Joint Action on Market Surveillance of Medical Devices, JAMS). Bendradarbiavimas medicinos priemonių priežiūros srityje tarptautiniu mastu ypatingai svarbus siekiant užtikrinti sėkmingą ir veiksmingą medicinos priemonių rinkos priežiūrą bei tinkamai įgyvendinti naujų reglamentų reikalavimus nacionaliniu lygiu. 

      Konferencijos metu buvo pristatyti jungtinio projekto dėl medicinos priemonių rinkos priežiūros tikslai bei pasiekti rezultatai. Pagrindinis jungtinio projekto tikslas − sustiprinti medicinos priemonių rinkos priežiūros sistemą gerinant visų Europos Sąjungos valstybių narių veiklos koordinavimą ir užtikrinant tinkamą ryšių palaikymą ir bendradarbiavimą. Tai yra labai svarbu siekiant užtikrinti efektyvią rinkos priežiūrą medicinos priemonių srityje.

      2019 metais Lisabonoje buvo organizuoti ES valstybių narių atstovų, atliekančių medicinos priemonių gamintojų tikrinimus, mokymai. Projekto metu buvo parengtos rekomendacijos dėl jungtinių tikrinimų planavimo, atlikimo, rezultatų vertinimo bei tikrinimų metu naudojamos formos.

      Konferencijos metu buvo akcentuota projekto praktinė svarba bei nauda, kadangi valstybių narių atstovai turėjo  galimybes keistis gerąja praktika ir patirtimi, o parengtos rekomendacijos bei įvairios dokumentų rengimo formos ateityje padės užtikrinti vienodą reikalavimų taikymą.

      Medicinos priemonių koordinavimo grupė posėdžio metu pristatė 13 pogrupių veiklą, be to, buvo aptarti atlikti darbai,  pasiekti rezultatai bei numatomi planai. Svarbu paminėti,  kad 1 klasei priskirtos medicinos priemonės, kurios pagal medicinos priemonių reglamentą perklasifikuojamos į aukštesnes rizikos klases ir kurios buvo įteisintos iki 2020 metų gegužės 26 d., galės būti ir toliau teikiamos į rinką ir naudojamos iki 2024 metų gegužės 26 d. Šios pereinamojo laikotarpio nuostatos labai svarbios medicinos priemonių gamintojams, kadangi dėl notifikuotųjų įstaigų trūkumo jie negali tinkamai bei laiku įvykdyti naujų reglamentų reikalavimų.

      Sveikatos ministrų tarybos metu 22 valstybės narės pasisakė dėl savalaikio ir tinkamo medicinos priemonių reglamento įgyvendinimo problemų. Susitikimo metu buvo akcentuotas būtinumas nustatyti prioritetus ir parengti trumpalaikius ir ilgalaikius įgyvendinimo priemonių planus. Dauguma valstybių narių pritarė siūlymui, kad atlikti darbai turi būti reguliariai analizuojami bei informacija periodiškai pateikiama Tarybai.

      Susitikimo metu ES Komisija pristatė situaciją dėl notifikuotųjų įstaigų skyrimo pagal naujus reglamentus eigos. Šiuo metu pateiktos 55 paraiškos. Taip pat atlikti 45 jungtiniai vertinimai vietoje. Be kita ko, pateikta informacija apie ekspertų komisijų formavimą pagal naują reglamentavimą. Europos Komisijai paskelbus konkursus ekspertų skyrimui buvo gautos 696 paraiškos. Daugiausiai paraiškas teikė medicininį, inžinerinį bei farmacinį išsilavinimą turintys ekspertai.

      Posėdžio metu buvo patvirtinti du nauji dokumentai – Rekomendacija dėl kibernetinio saugumo ir Rekomendacija, skirta 1 klasės medicinos priemonių gamintojams.

      Europos Komisija pateikė informaciją apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (EUDAMED) kūrimo eigą. Pagrindinis EUDAMED tikslas − stiprinti rinkos priežiūrą suteikiant kompetentingoms institucijoms galimybę greitai gauti informacijos apie gamintojus ir įgaliotuosius atstovus, prietaisus ir pažymėjimus, duomenų apie budrumą, dalytis klinikinių tyrimų informacija, o taip pat prisidėti prie vienodo medicinos priemonių reglamentų taikymo. Europos Komisija informavo,  kad 2020-05-26 EUDAMED dar nefunkcionuos, todėl telkiamos pastangos šiai problemai spręsti. Sklandus informacijos mainų tarp valstybių narių užtikrinimas padidins skaidrumą medicinos priemonių srityje, o tai padės greičiau nustatyti galimą riziką ir išvengti incidentų pasikartojimo.

       „Akreditavimo tarnyba atsakingai rengėsi naujų medicinos priemonių reglamentų įgyvendinimui, laiku parengė 10 įstatymų paketą, kuris jau priimtas LR Seime. Taigi Lietuva šiame sudėtingame procese atliko reikiamus darbus, įveikė rimtus iššūkius ir svariai prisideda užtikrinant veiksmingą medicinos priemonių priežiūrą“, – sako Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 

Informacija atnaujinta 2020-02-05

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int