Dėl pasaulinės pandemijos atidedamas naujo ES reglamento taikymas

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) informuoja, kad Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos priemonių taikymas atidedamas vieneriems metams ir bus pradėtas taikyti nuo 2021 m. gegužės 26 d.

Primename, kad šių metų gegužės 26 d. turėjo įsigalioti 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745).

COVID-19 protrūkis ir su juo susijusi visuomenės sveikatos krizė yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, Europos Sąjungos piliečiams ir ekonominės veiklos vykdytojams.

Europos Komisija, atsižvelgdama į precedento neturintį dabartinių iššūkių mastą ir į Reglamento (ES) 2017/745 sudėtingumą bei siekdama užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, 2020 m. balandžio 3 d. pateikė pasiūlymą dėl Reglamento (ES) 2017/745 taikymo atidėjimo vieneriems metams.

Pranešame, kad 2020 m. balandžio 23 d. patvirtintas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/561, kuriuo iš dalies keičiamas reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kiek tai susiję su tam tikrų jo nuostatų taikymo pradžios datomis.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020R0561&qid=1587969074155&from=EN

Vadovaujantis šiuo teisės aktu Reglamentas (ES) 2017/745 bus pradėtas taikyti nuo 2021 m. gegužės 26 d.

 

Informacija atnaujinta 2020-04-29

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int