Tyrimas parodė – rinkoje platinami nekokybiški bekontakčiai termometrai

 

       Valstybinė akreditavimo sveiktos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveiktos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) atlikus tyrimą nustatė, kad į rinką pateko nekokybiški  bekontakčiai infraraudonųjų spindulių termometrai, skirti žmogaus kūno temperatūrai matuoti. Akreditavimo tarnybos duomenimis teisės aktų reikalavimų neatitinkantys termometrai platinami įvairiose internetinėse svetainėse bei kitose platinimo vietose. Šias medicinos priemones į rinką teikiantiems asmenims nurodyta atšaukti ir pašalinti iš Lietuvos rinkos teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones bei nurodyta pateikti duomenis apie asmenis bei įmones, kuriems šie termometrai buvo parduoti.

       Dėl pasaulinio COVID-19 protrūkio ir greito viruso plitimo visose šalyse išaugo atskirų medicinos priemonių paklausa. Smarkai išaugo kai kurių medicinos priemonių paklausa, todėl sutriko pasaulinė šių priemonių tiekimo grandinė ir tai paveikė visą Europos Sąjungos rinką. Žmonių sveikata yra svarbiausias prioritetas, todėl svarbu užtikrinti būtiniausių medicinos priemonių prieinamumą ir kokybę.

       Nepaisant svarbiausių medicinos priemonių trūkumo, būtina nepamiršti, kad tik patikimos ir saugios medicinos priemonės padės užtikrinti žmonių saugą ir sveikatą. Valstybės narės, taip pat ir Lietuva, jau susiduria su situacija, kuomet į rinką patenka nekokybiškos arba nesertifikuotos medicinos priemonės.

       Akreditavimo tarnyba iš Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų gavo informaciją apie įsigytus  bekontakčius infraraudonųjų spindulių termometrus, skirtus žmogaus kūno temperatūrai matuoti. Įvertinus pateiktą informaciją buvo nustatyta, kad įstaigos įsigijo teisės aktų reikalavimų neatitinkančius termometrus. Gavome skundų ir iš asmenų, įsigijusių šiuos termometrus, kurių rodmenys nėra patikimi ir teisingi. Be to, Akreditavimo tarnyba sulaukė pranešimų iš Lietuvos muitinės postų apie ketinimus įvežti į rinką teisės aktų reikalavimų neatitinkančius bekontakčius infraraudonųjų spindulių termometrus, kurie po atlikto tikrinimo nebuvo įleisti į rinką. Atsižvelgiant į tai, kad medicinos priemonės gali patekti į Lietuvos rinką ir per kitas valstybes nares, tai yra be muitinės kontrolės, užtikrinti, kad Lietuvos rinkoje būtų tik patikimos medicinos priemonės yra sudėtinga. Todėl Akreditavimo tarnyba ragina visus asmenis būti atidiems ir prieš įsigyjant medicinos priemones, atkreipti dėmesį į jų ženklinimą.

       Žmogaus kūno temperatūrai matuoti skirti termometrai yra priskiriami medicinos priemonių kategorijai. Medicinos priemonių saugą, atitikties įvertinimą bei teikimą į rinką reglamentuoja Europos Sąjungos Medicinos prietaisų direktyvą 93/42/EEB, kurios nuostatos perkeltos į Lietuvos nacionalinę teisę. Vadovaujantis minėtos direktyvos nuostatomis gamintojai, prieš teikdami į rinką medicininius termometrus, privalo kreiptis į sertifikuojančias, tai yra paskelbtąsias įstaigas dėl šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo. Paskelbtosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato pagrindu gamintojai turi ženklinti teikiamas į rinką medicinos priemones atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu, t. y. keturženkliu skaičiumi. Akreditavimo tarnybos patikrinti termometrai buvo arba visai neženklinti atitikties ženklu „CE“, arba paženklinti tik atitikties ženklu „CE“ be greta nurodyto paskelbtosios įstaigos identifikacijos numerio. Abiem atvejais toks ženklinimas rodo, kad šie termometrai nėra įvertinti pagal medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, todėl jų tinkamas veikimas ir sauga nėra įrodyta.

       „Naujasis koronavirusas neigiami veikia ne tik žmogaus sveikatą, bet ir medicinos priemonių saugą. Akivaizdu, kad susiduriame su situacija, kai į mūsų šalies rinką patenka nekokybiški, netinkami naudojimui bekontakčiai termometrai. Raginame tiek įstaigas, tiek mūsų piliečius atidumo ir budrumo įsigyjant šias priemones, ypač internete. Tam tikslui kviečiame pasinaudoti mūsų skelbiama informacija apie termometrų ženklinimą bei pasitelkti mūsų specialistų konsultacijas“, − kviečia Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

Medicininių termometrų ženklinimas:

  • Medicinos priemonės pakuotė ir pati medicinos priemonė turi būti paženklinta atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu

xxxx (t.y. šalia CE ženklo turi būti nurodytas keturženklis skaičius)

  • Turi būti nurodyti medicinos priemonės gamintojo duomenys. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, turi būti nurodyti gamintojo įgaliotojo atstovo duomenys
  • Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodytas serijos numeris
  • Prie medicinos priemonės privalo būti pridėta lietuvių kalba parengta naudojimo instrukcija.

Aktyvi nuoroda į uždraustus teikti į Lietuvos rinką medicininius termometrus.

 

       Asmenys, turintys informacijos apie teisės aktų reikalavimų neatitinkančių medicininių termometrų teikimą į rinką ir platinimą, prašome apie tai pranešti Akreditavimo tarnybai. Kilus klausimams, prašome susisiekti su Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių priežiūros skyriaus specialistais:

Medicinos priemonių priežiūros skyrius

Vedėja

Jolanta Karavackaitė

jolanta.karavackaite@vaspvt.gov.lt

(8 5) 247 7669

Vyriausioji specialistė

Saulė Dainiuvienė

saule.dainiuviene@vaspvt.gov.lt

(8 5) 247 7669

Vyriausiasis specialistas

Vitas Grigaitis

vitas.grigaitis@vaspvt.gov.lt

(8 5) 247 7669

Vyriausioji specialistė

Irina Stankevičienė

irina.stankeviciene@vaspvt.gov.lt

(8 5) 247 7669

Vyriausioji specialistė

Rima Latonienė

rima.latoniene@vaspvt.gov.lt

(8 5) 247 7669

 

 

Informacija atnaujinta 2020-07-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int